Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна официална оценка на новата ваксина срещу Лаймска болест, разработвана от Pfizer и Valneva. Ако получи разрешение, тя може да се превърне в първата налична ваксина срещу заболяването за хора в Европа.
На 14 август 2026 г. EMA валидира заявлението за разрешение за употреба на ваксината, известна по време на разработката като VLA15 и вече обозначавана като PF-07307405. Валидирането означава, че регулаторната документация е приета за разглеждане и започва научната оценка – не че ваксината вече е одобрена.
Какво представлява новата ваксина?
PF-07307405 е шесткомпонентна рекомбинантна протеинова ваксина, насочена срещу бактерии от комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato, които причиняват Лаймска болест.
Ваксината е разработена така, че да предизвиква образуването на антитела срещу outer surface protein A (OspA) – белтък, намиращ се по повърхността на бактериите Borrelia.
Тя обхваща шест OspA серотипа, избрани така, че да покриват най-разпространените причинители на Лаймска болест в Европа и Северна Америка. Това е особено важно за Европа, където заболяването може да бъде причинено от по-голямо разнообразие от Borrelia в сравнение със САЩ.
Необичаен механизъм: ваксината действа още в кърлежа
Една от най-интересните особености на ваксината е начинът, по който трябва да предотвратява инфекцията.
След ваксинацията организмът образува антитела срещу OspA. Когато заразен кърлеж започне да се храни с кръвта на ваксиниран човек, той поема и тези антитела.
Те могат да взаимодействат с Borrelia още в кърлежа и да ограничат способността на бактерията да бъде предадена на човека.
По този начин ваксината е предназначена да прекъсне предаването на причинителя по време на храненето на заразения кърлеж, преди инфекцията да се установи в човешкия организъм.
Над 9400 души участват във фаза III
Заявлението пред EMA се основава основно на резултатите от голямото клинично изпитване фаза III VALOR – Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists.
В проучването са включени 9437 участници на възраст 5 години и повече от райони в САЩ, Канада и Европа, където Лаймската болест е ендемична.
Участниците получават три първоначални дози ваксина или плацебо, последвани от бустерна доза приблизително една година след завършването на основната имунизация.
След това учените проследяват участниците за появата на потвърдени случаи на Лаймска болест.
Ваксината показва над 70% ефективност
Според резултатите от VALOR ваксината демонстрира над 70% ефективност за предотвратяване на Лаймска болест при хора на възраст 5 години и повече.
Pfizer и Valneva съобщават също, че ваксината е била добре поносима и в проучването не са идентифицирани нови сигнали за безопасност.
Това е основата, върху която компаниите искат европейско разрешение за употреба.
Има обаче важно уточнение за резултатите
Числото „над 70%“ не трябва да се разглежда изолирано.
Във фаза III са възникнали по-малко случаи на Лаймска болест от предварително очакваното. В резултат първият предварително определен анализ не изпълнява заложения статистически критерий – долната граница на 95% доверителния интервал да бъде над 20%.
При втория предварително определен анализ този критерий е изпълнен, а наблюдаваната ефективност остава над 70%. Именно въз основа на общите резултати Pfizer продължава към регулаторно разглеждане.
Това не означава, че ваксината „не работи“. Означава, че при интерпретацията на резултатите трябва да се отчете статистическата несигурност, причинена от по-малкия от очаквания брой случаи.
Какво представлява Лаймската болест?
Лаймската борелиоза е бактериална инфекция, предавана на хората чрез ухапване от заразени кърлежи от рода Ixodes.
Един от най-характерните ранни признаци е erythema migrans – постепенно разширяващ се кожен обрив около мястото на ухапването. Той обаче не се появява при абсолютно всички заразени.
Други ранни симптоми могат да включват:
- повишена температура;
- умора;
- главоболие;
- мускулни и ставни болки;
- подуване на лимфните възли.
Ако инфекцията не бъде диагностицирана и лекувана, Borrelia може да засегне нервната система, ставите и в определени случаи сърцето.
Защо ваксината е особено важна за Европа?
Лаймската болест е сред най-значимите инфекции, предавани чрез кърлежи, в Северното полукълбо.
Valneva посочва приблизително 130 000 случая годишно в Европа, като реалният брой е труден за определяне заради различните системи за диагностика и наблюдение между държавите.
Рискът не е еднакъв навсякъде. Заболяването е по-разпространено в райони с подходящи условия за кърлежите и техните животински гостоприемници.
Измененията в климата, земеползването и разпространението на кърлежите също се разглеждат като фактори, които могат да променят географския риск от заболяването.
Ваксината ще бъде предназначена и за деца
Една от важните характеристики на европейското заявление е широкият възрастов диапазон.
Pfizer и Valneva искат разрешение за ваксината при възрастни и деца от 5-годишна възраст нагоре.
Това е възможно благодарение на включването на деца и юноши в клиничната програма, а не само на възрастни доброволци.
В момента няма одобрена човешка ваксина срещу Лаймска болест
Ако PF-07307405 бъде разрешена, тя ще запълни значителна празнина в профилактиката.
Днес предпазването се основава основно на избягване на ухапванията от кърлежи – подходящо облекло, репеленти, оглед на тялото след престой сред природата и бързо и правилно отстраняване на прикрепен кърлеж.
При диагностицирана Лаймска болест се използват антибиотици, като при ранно откриване лечението в повечето случаи е ефективно.
Ваксината би добавила специфична профилактична възможност, особено за хора, които често пребивават в райони с висок риск от заразени кърлежи.
Имало е ваксина срещу Лаймска болест и преди
Идеята не е напълно нова. В края на 90-те години в САЩ е одобрена ваксината LYMErix, която също използва OspA като мишена.
Тя обаче е изтеглена от пазара през 2002 г. след слабо търсене и обществен спор около безопасността ѝ.
Оттогава няма широко достъпна човешка ваксина срещу Лаймска болест, което прави разработката на Pfizer и Valneva особено значима.
Какво следва?
EMA вече е приела заявлението като достатъчно пълно, за да започне официалната научна оценка.
Следващата стъпка е експертите на агенцията да анализират подробно данните за ефективността, безопасността, качеството и производството на ваксината.
Това все още не е европейско одобрение. Ваксината остава експериментален продукт, докато регулаторният процес не приключи положително.
Ако оценката бъде успешна и последва разрешение за употреба от Европейската комисия, Европа може да получи първата си съвременна ваксина срещу Лаймска болест за възрастни и деца от 5-годишна възраст.
Резултатът ще бъде важен не само за Pfizer и Valneva. След повече от две десетилетия без човешка ваксина срещу Лаймска болест на пазара, решението на европейските регулатори ще покаже дали ваксиналната профилактика отново може да стане реална част от борбата с една от най-разпространените инфекции, предавани чрез кърлежи.
Източници
Pfizer – официална информация за валидирането на заявлението от EMA и резултатите от VALOR.
Valneva – официална информация за PF-07307405/VLA15 и клиничната програма.
ClinicalTrials.gov – VALOR Phase III (NCT05477524).
Добави коментар
Внимание: Задължително е писането на кирилица.