Лекарства само за деца

Най-малко половината от лекарствата, които се предписват за лечение на деца, са тествани само върху възрастни, поради което лекарите или не налучкват правилната дозировка, или не успяват да предвидят страничните ефекти, сочи проучване на Европейската комисия отпреди две години. Това е на път да се промени с влизането в сила от 1 януари догодина на нови евроразпоредби за произвеждане на лекарства специално за деца. В момента "детското население" в 25-те държави - членки на ЕС, възлиза на 100 милиона бебета, деца и юноши, отбелязва информационният портал EurActiv.

При изработването на новите правила Брюксел се е ръководил от опита на САЩ, където въвеждането на педиатрично законодателство през 1997 г. доведе до промяна в листовките с описание на действието на 44 медикамента. Евромерките ще бъдат, както обикновено, съчетание от стимули и задължения. Така например, за да се повиши достоверността на тестовете за действието и страничните ефекти на детските лекарства, ЕС ще отмени част от забраните за провеждане на лекарствени тестове с подрастващи. Фармацевтичните компании пък ще бъдат стимулирани с гаранция за шест месеца допълнителна патентна защита преди да започне генерично производство на продуктите им. Задължително условие за това обаче е плановете им за разработка на педиатрични лекарства да бъдат одобрени от Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА).

В рамките на ЕМЕА ще бъде създадена нова педиатрична комисия, която ще разглежда предложените й от фармацевтичните компании научноизследователски планове за създаване на нови медикаменти и ще препоръчва в кои случаи е уместно да се разработи и вариант за деца. Тя ще оценява и одобрява предложените от компаниите научноизследователски планове и в определени случаи може да отпуска по-дълги срокове за разработката на педиатричните варианти на лекарството. За оценката на безопасността, качеството и ефикасността на продуктите ще продължи да отговаря Комисията за хуманни медицински продукти в рамките на ЕМЕА.

Предназначените за деца лекарства ще имат ясни обозначения върху етикета, където след името на продукта ще се пише голяма буква "П"

(от педиатрично). В придружаващата медикамента листовка задължително ще се съдържа информация за резултатите от тестовете за действието му.

Разпоредбата призовава държавите членки да развият собствени планове за разработка и производство на педиатрични лекарства. Брюксел обръща внимание на подготовката на лекарите и другите медицински специалисти, които ще извършват клиничните тестове с деца.

Източник: evropa.dnevnik.bg