Нови резултати от клинични изпитвания фаза III показват важен напредък в лечението на хроничен хепатит B — заболяване, което засяга стотици милиони хора по света и остава една от водещите причини за цироза и рак на черния дроб.
Експерименталният медикамент bepirovirsen е довел до т.нар. функционално излекуване при приблизително 20% от пациентите след 24 седмици лечение. В контролните плацебо групи такъв резултат не е наблюдаван.
Това не означава пълно елиминиране на вируса от организма, но представлява важна клинична цел: изчезване на повърхностния антиген на хепатит B и потискане на вирусната ДНК след ограничен курс на терапия.
Какво означава функционално излекуване при хепатит B
Хроничният хепатит B е труден за окончателно лечение, защото вирусът може да остане в чернодробните клетки под форма, която стандартните терапии трудно елиминират.
Днешните нуклеозидни и нуклеотидни аналози могат ефективно да потиснат вирусната репликация и да намалят риска от усложнения, но рядко водят до трайна загуба на HBsAg — повърхностния антиген на вируса.
Функционалното излекуване обикновено означава, че HBsAg става неоткриваем, а вирусната ДНК остава потисната след приключване на лечението. Това е по-реалистична цел от пълното изкореняване на вируса и се разглежда като основна посока в разработването на нови терапии.
Какво представлява bepirovirsen
Bepirovirsen е антисенс олигонуклеотид — вид молекулярна терапия, която е създадена да блокира производството на определени вирусни протеини.
При хепатит B една от основните цели е намаляване на HBsAg, защото този антиген играе важна роля за поддържане на хроничната инфекция и за изтощаването на имунния отговор.
Идеята е, че ако нивата на HBsAg бъдат достатъчно понижени, имунната система може да възстанови по-добър контрол върху вируса.
Какви са резултатите от изпитванията
В две паралелни клинични изпитвания приблизително 20% и 19% от пациентите, лекувани с bepirovirsen, са постигнали функционално излекуване след 24 седмици терапия. В плацебо групите този резултат е бил 0%.
Около 24% от пациентите на bepirovirsen са успели да прекратят стандартната NA терапия, без да развият клиничен рецидив. Това е особено важно, защото много пациенти с хроничен хепатит B в момента се нуждаят от дългосрочно, понякога пожизнено лечение.
Резултатите обаче трябва да се тълкуват внимателно. Пациентите в изпитванията са били внимателно подбрани, а страничните ефекти са били по-чести при лекуваните с bepirovirsen.
Защо това е важна новина
Хепатит B остава огромен глобален здравен проблем. Според Световната здравна организация , хроничната инфекция с вируса на хепатит B може да доведе до цироза, чернодробна недостатъчност и хепатоцелуларен карцином.
Настоящите терапии са ефективни за контрол на вируса, но не са истинско краткосрочно лечение за повечето пациенти. Затова всяка терапия, която постига функционално излекуване при значима част от пациентите, е сериозна стъпка напред.
Какво остава неясно
Най-важният въпрос е дали резултатите ще се потвърдят при по-широка и по-разнообразна група пациенти.
Предстои да се уточни:
- кои пациенти имат най-голям шанс за отговор;
- колко траен е ефектът след спиране на терапията;
- какъв е реалният профил на безопасност;
- дали bepirovirsen ще се комбинира с други антивирусни или имуномодулиращи терапии;
- дали процентът на функционално излекуване може да бъде повишен.
Нова посока в лечението на хроничен хепатит B
Специалистите от години търсят начин лечението на хепатит B да премине от дългосрочно потискане на вируса към ограничен курс терапия с траен ефект.
Bepirovirsen не решава напълно този проблем, но показва, че функционалното излекуване вече е реалистична цел при част от пациентите.
Това може да ускори разработването на нови комбинирани схеми, насочени едновременно към вирусната репликация, вирусните антигени и имунния отговор.
Източници
New England Journal of Medicine
Добави коментар
Внимание: Задължително е писането на кирилица.