Съотношението полза/риск на този антиаритмичен лекарствен продукт се запазва положително само при ограничен брой от пациентите  с пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене (ПМ)

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА приключи оценката на ползите и рисковете от лечението с Multaq и препоръча  ограничаване на употребата му. Този антиаритмичен продукт вече трябва да се предписва за поддържане на синусов ритъм при пациенти с пароксизмално или персистиращо ПМ само след успешно проведена кардиоверсия. Поради наличието на повишен риск от чернодробни, белодробни и сърдечно-съдови нежелани събития, Multaq трябва да се предписва само след като са били обсъдени алтернативни терапевтични възможности. Наред с това, за намаляване до минимум на тези рискове, CHMP препоръча и редица други мерки.

Препоръчва се лечението на пациентите, които понастоящем приемат Multaq да бъде преразгледано от лекуващия  им лекар още на следващата рутинна консултация.

Кратката характеристика на продукта (КХП) и Листовката за пациента (ЛП) се променят така, че да бъдат включени новоидентифицираните ограничения за употреба, противопоказания и предупреждения:

Текстът на това изявление, както и подробна информация и други документи по темата можете да намерите на уеб-сайта на ЕМА:

www.ema.europa.eu

European Medicines Agency recommends restricting use of Multaq

 За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност”  към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.

* Multaq е антиаритмичен лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дронедарон (400 mg). Според разрешението му за употреба в Европейския съюз той досега той беше показан за употреба при възрастни клинично стабилни пациенти с анамнеза за или с настоящо нетрайно  предсърдно мъждене (ПМ), за превенция на повторна поява на ПМ или за намаляване на камерната честота. Multaq получава разрешение за употреба по централизирана процедура в Европейския съюз на 26 Ноември 2009 год. и понастоящем е вече маркетиран на европейския фармацевтичен пазар в следните държави членки (Австрия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Литва, Малта, Полша, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Великобритания), както впоследствие и в Исландия и Норвегия. В Р. България, Multaq все още не се маркетира.

** Дронедарон е мултиканален блокер, инхибиращ калиевите канали и по този начин удължаващ потенциала на електрическата сърдечна активност и рефрактерните периоди (Клас III). Той също инхибира натриевите канали (Клас Ib) и калциевите канали (Клас IV). Неконкурентно антагонизира и адренергичната активност (Клас II). По презумция и с цел намаляване на токсичните ефекти върху щитовидната жлеза, както и върху други органи (напр. пулмонална фиброза и др.) от молекулата на дронедарон са извлечени йодните съставки, а с оглед ограничаване на невротоксичните ефекти чрез добавяне на метилсулфонамидна група е намалена неговата липофилност.