Регорафениб на Bayer е одобрен от американската Комисия по храните и лекарствата (FDA)

Берлин, 27 септември 2012 г.-Днес Bayer HealthCare обяви, че американската Комисия по храните и лекарствата (FDA) е одобрила таблетките регорафениб/regorafenib за лечение на пациенти, страдащи от метастатичен рак на дебелото черво (МРДЧ), които преди това са били лекувани със съществуващите в момента терапии (включително химиотерапия на базата на флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан, анти-VEGF терапия, KRAS див тип и анти-EGFR терапия). Одобрението на новия медикамент се основава на резултатите от основното изследване на стадий III (CORRECT), което демонстрира статистически значимо подобрение в общата преживяемост (ОП) и преживяемост без прогресия (ПБП) в сравнение с плацебо при пациенти с МРДЧ, чието заболяване е прогресирало след лечение с одобрени стандартни терапии. Регорафениб е перорален мултикиназен инхибитор, който инхибира различни кинази в рамките на механизмите, участващи в растежа и прогресията на тумора -ангиогенеза, онкогенеза и туморна микросреда.

„Одобрението на регорафениб от американска страна е важно събитие за Bayer, тъй като бележи първото одобрение на това иновативно средство за лечение на рака за удовлетворяване на значителните неудовлетворени медицински нужди при лечението на метастатичен рак на дебелото черво“, каза д-р Йорг Райнхард, главен изпълнителен директор на Bayer HealthCare. „Bayer прави значителни инвестиции, за да осигури на пациентите и техните лекари новаторски терапии за един по-добър живот. С помощта на регорафениб ние разширяваме нашето продуктово портфолио в областта на онкологията, което значително ще допринесе за бъдещия растеж на нашата компания.“

„Одобрението на регорафениб допълва терапиите, с които разполагаме за лечение на метастатичен рак на дебелото черво, което е важно за пациентите, които нямат друг избор“, каза Хайнц-Йозеф Ленц, доктор по медицина, FACP, изследовател  в CORRECT и асоцииран директор по клинични изследвания и съръководител на Програмата за борба с рака на стомашно-чревния тракт на USC Norris Comprehensive Cancer Center. „В основното изследване CORRECT на стадий III лекарството е показало, че удължава преживяемостта и забавя прогресията на рак при пациенти, чието заболяване е прогресирало след лечение със съществуващите в момента терапии. То осигурява на пациентите алтернатива за борба с този вид рак.“

В изследването CORRECT на стадий III (рак на дебелото черво, лекуван с регорафениб или плацебо след неуспешно лечение със стандартна терапия) регорафениб плюс най-доброто поддържащо лечение (НПЛ) води до значително подобрение на ОП (HR=0.77, двустранно p-стойност=0.0102) и ПБП (HR=0.49, двустранно p-стойност <0.0001) спрямо плацебо плюс НПЛ. Средната ОП е 6.4 месеца с регорафениб в сравнение с 5.0 месеца с плацебо; средната ПБП е 2.0 месеца с регорафениб спрямо 1.7 месеца с плацебо. Данните сочат също подобряване на преживяемостта (ОП и ПБП) при приемащите регорафениб в почти всички анализирани подгрупи. Не се наблюдава разлика в общата степен на повлияване. Пет пациента (1 %) от приемащите регорафениб и един пациент (0.4 %) от приемащите плацебо са се повлияли частично. История на оценка на KRAS е съобщена за 729 (96 %) пациента, 430 (59 %) от тези пациенти са съобщили за мутация на KRAS. Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 30 %) при пациентите, приемащи регорафениб са астения/умора, понижен апетит и прием на храна, реакция върху ръцете, краката или кожата/палмарно-плантарна еритродизестезия, диария, мукозит, загуба на тегло, инфекция, хипертония и дисфония. Най-тежките нежелани лекарствени реакции при приемащите регорафениб пациенти са хепатотоксичност, кръвоизлив и перфорация на стомашно-чревния тракт.

Първичните данни за ефикасност и безопасност за това изследване бяха съобщени за първи път по време на Годишния симпозиум за рака на стомашно-чревния тракт на Американското дружество по клинична онкология (ASCO-GI) през януари 2012 г. и допълнителни данни бяха представени на Годишното събрание на ASCO през юни 2012 г..

Регорафениб е разработен и изследван съгласно програмата за ускорена процедура и е получил обозначение за приоритетно разглеждане от FDA. Това обозначение е предоставено от FDA, за да се ускори разработката и разглеждането на лекарства за лечение на тежки заболявания и да се удовлетвори неудовлетворена медицинска нужда (ускорена процедура) и се дава на лекарства, които предлагат значителен напредък в лечението или осигуряват лечение, където не съществува адекватна терапия (приоритетно разглеждане).

За рака на дебелото черво

РДЧ е четвъртият най-често срещан рак в световен мащаб с над един милион заболели всяка година. Смъртността от РДЧ е приблизително половината от глобалната му честота. Петгодишната прогноза за преживяемостта при РДЧ е средно 55 процента, но е силно променлива в зависимост от съответния стадий на заболяването (от 74 процента за пациенти в Iстадий на болестта до само 6 процента за пациенти в IV стадий).

При МРДЧ статусът на KRAS е важен биомаркер и може да говори за повлияване от лечението. Приблизително 40 процента от рака на дебелото черво се характеризира с мутации в гена KRAS. Някои от съществуващите в момента терапии на РДЧ са доказали ефективността си само при пациенти без мутации на KRAS.

За изследването CORRECT

CORRECT представлява международно, многоцентрово, рандомизирано, двойно неопределено, контролирано с плацебо изследване на III стадий, в което участват 760 пациента с МРДЧ, чието заболяване е прогресирало по време или в рамките на три месеца след последния прием на одобрените стандартни лекарствени средства. Пациентите получават на случаен принцип регорафениб плюс НПЛ или плацебо плюс НПЛ. Циклите на лечение се състоят от 160 мг регорафениб (или съответно плацебо) веднъж дневно в продължение на три седмици с една седмица почивка плюс НПЛ.

За Регорафениб

Регорафениб е перорален мултикиназен инхибитор, който инхибира различни кинази в рамките на механизмите, участващи в растежа и прогресията на тумора - ангиогенеза, онкогенеза и туморна микросреда. В предклинични проучвания Stivarga инхибира няколко ангиогенни рецепторни тирозин кинази в VEGF, които участват в туморната неоангиогенеза (развитието на нови кръвоносни съдове). Той също така инхибира различни онкогенни кинази и кинази в туморната микросреда, включително VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR и FGFR, които индивидуално и колективно въздействат върху растежа на тумора, образуването на стромална микросреда и прогресирането на болестта.

Регорафениб бе представен и за одобрение за пускане на пазара с цел лечение на метастатичен РДЧ в ЕС през май 2012 г. Заявлението за ново лекарство за регорафениб за лечение на РДЧ в напреднал стадий, подадено през юли 2012 г. в Япония, получава приоритетен преглед.

Освен това регорафениб е в процес на проучване при метастатични и/или нерезектабилни гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) при пациенти, чието заболяване е прогресирало въпреки предшестващо лечение с иматиниб и сунитиниб. Положителните данни от III стадий, показващи значително увеличение на ПБП, са представени на Годишната среща на ASCO през 2012 г. Регорафениб е получил обозначение на лекарство-сирак и обозначение за ускорена процедура от FDA за този тип тумори. Bayerима подадено пред FDAзаявление за ново лекарство за регорафениб при ГИСТ през август 2012 г.

Регорафениб е съединение на Bayer, разработено от Bayer. През 2011 година Bayerсключи споразумение с Onyx Pharmaceuticals, Inc., съгласно което Onyx ще получи възнаграждение от всички бъдещи нетни приходи от продажбите в на регорафениб за онкологията в световен мащаб. Bayerи Onyx ще рекламират регорафенибв САЩ съвместно.

За Bayer HealthCare

Bayer Group е глобална компания с основни компетенции в областта на здравеопазването, селското стопанство и високотехнологичните материали. Bayer HealthCare, подгрупа на Bayer AG, с годишните си продажби в размер на 17.2 милиарда евро (2011), е една от водещите иновативни компании в света в областта на здравеопазването и медицинската промишленост и е със седалище в Леверкузен, Германия. Компанията съчетава глобалните дейности на отдели Здраве на животните, Грижа за потребителите, Медицински грижи и Фармация. Bayer HealthCare има за цел да открие, разработи, произвежда и предлага на пазара продукти, които ще подобрят здравето на хора и животни в световен мащаб. Bayer HealthCare разполага с 55,700 служители в целия свят (31 декември 2011 г.) и има представителства в повече от 100 страни. Повече информация на адрес www.healthcare.bayer.com.

Нашата онлайн услуга за медиите е само на един клик разстояние: press.healthcare.bayer.com

За контакт:

Полина Нинова, Tel. 02/ 81 401 12

Имейл: polina.ninova@bayer.com

Ориентирани към бъдещето изявления

Настоящото издание може да съдържа ориентирани към бъдещето изявления, основаващи се на текущи предположения и прогнози, направени от BayerGroupили ръководството на подгрупа. Различни известни и неизвестни рискове, съмнения и други фактори биха могли да доведат до съществени разлики между действителните бъдещи резултати, финансово състояние, развитие или резултати на компанията и оценките, дадени тук. Тези фактори включват тези, които са обсъдени в публичните доклади на Bayer, които са на разположение на интернет страницата на Bayerна адрес www.bayer.com. Фирмата не носи никаква отговорност за актуализирането на тези ориентирани към бъдещето изявления или тяхното съответствие с бъдещи събития или разработки.