През януари 2009 г. в Европейската агенция по лекарствата започна работа нов научен комитет, наречен Комитет за модерни терапии (Committee for Advanced Therapies – CAT). CAT е мултидисциплинарен комитет, който играе централна роля в научната оценка и разработването на лекарствени продукти за модерна терапия (ЛПМТ).
Тези продукти се различават от конвенционалните лекарствени продукти по това, че се получават от гени и клетки. Законодателството, прилагано в общността разграничава три вида продукти от този вид: продукти за генна терапия, продукти за терапия със соматични клетки и продукти на тъканното инженерство.
ЛПМТ са авангардни продукти, които изискват специфично ниво на експертиза, представлявана в САТ. За да се уеднаквят регулаторните изисквания с настоящия златен стандарт в науката и да се следва адекватно бързия прогрес в тази област е необходимо да се разработят нови ръководства, насочени към спецификата на тези продукти.
За да съумеем да въведем законодателството за ЛПМТ САТ насърчава активния диалог с индустрията, представителите на науката, академичната общност, пациентите е клиницистите, с цел обмяна на научни мнения и по-нататъшно развиване на регулаторната рамка за разрешаване за употреба на ЛПМТ.
Включете вашата организация в дейностите на САТ
САТ приема значимостта на установяване на плодотворен диалог и работни взаимовръзки с производителите в областта на модерните терапии.
Целта на тази покана е да се състави списък на организациите с оглед създаването на перманентен форум за взаимодействие между САТ и заинтересованите страни.
Някои примери за взаимодействие на САТ с такива партньори могат да бъдат например активните консултации при изготвянето на ръководства, или участие в общо изслушване на САТ и заинтересовани страни. Първото такова взаимно изслушване се очаква да бъде проведено на 11 септември 2009 г.
Кой може да участва?
Заинтересовани страни по отношение на САТ се определят като организации без финансов интерес, Европейски или международни, организации в областта на модерните терапии. Те могат да включват организации на индустрията, научно-изследователски групи, представители на академичните общности, пациенти и ползватели и специалисти по здравни грижи. Освен това могат да бъдат асоциации или такива с насоченост към специфични заболявания или терапевтични области или категории на ЛПМТ (за генна терапия, клетъчна терапия, тъканно инженерство, стволови клетки). Всички организации за поканени да изразят своя интерес с участието си в дейностите на САТ.
Как да се включите?
За да се прецени доколко Вашата организация е подходяща беше изготвен въпросник, който събира цялата необходима информация. Той трябва да бъде попълнен и изпратен в секретариата на САТ заедно с всякаква допълнителна информация, необходима ва САТ за да оцени Вашата заявка за участие в списъка на заинтересованите страни.
Въпросник (може да бъде изтеглен от тук):
(http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/cat/39350709en.doc)
Както е описано във въпросника, всяка организация трябва да предостави информация по отношение на нейния статус, мисия/цели, дейности, представителност, структура, отговорност, възможност за консултации и прозрачност.
Процедура за оценка
Попълнения въпросник следва да бъде изпратен до AdvancedTherapies@emea.europa.eu
Или по факса до: +44 20 7523 7150
Срокът за попълване и изпращане на попълнения въпросник е 31 юли 2009 г.
След получаване на въпросника ще Ви бъде изпратено потвърждение и ще Ви информираме за срока за извършване на оценката.