|
Boehringer Ingelheim GmbH
|
Резултати от клинично проучване на linagliptin при пациенти с диабет Тип 2, неадекватно контролирани, въпреки терапия с metformin, бяха представени на важна среща, посветена на диабета
Ингелхайм, Германия, август 2009 – Резултати от проучване, представени за пръв път по време на научните сесии на тазгодишната среща на Американската диабетна асоциация (ADA), показват клинично приложими и статистически значими понижения в хемоглобин A1c (HbA1c) и в нивата на плазмената глюкоза на гладно (FPG), когато linagliptin, дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитор, бива прилаган като допълнителна терапия при пациенти с диабет Тип 2, неадекватно контролирани с metformin. Още повече, при тези терапевтични условия, резултатите от проучването показват профил на безопасност и поносимост, сравними с плацебо. Забележимо, в проучването не беше регистриран случай на хипогликемия при третиране с linagliptin.
„До този момент терапията с metformin е най-широко разпространената орална терапия при диабет Тип 2. Въпреки това много пациенти не постигат адекватен гликемичен контрол при третиране единствено с metformin. Тъй като гликираният хемоглобин (HbA1c) и нивата на плазмената глюкоза на гладно са ключови диагностични индикатори за ефикасно третиране на диабет Тип 2, изразените резултати на ефикасност и благоприятен профил на безопасност, показани в проучването, са много обнадеждаващи. Базирайки се на резултатите, видени до момента, ние сме силно убедени, че linagliptin, ако бъде одобрен, може да осигури допълнителна полза на пациенти с диабет Тип 2,” каза доктор Манфред Хаел, старши медицински вицепрезидент в централата на Boehringer Ingelheim. „Диабет Тип 2 е прогресивно хронично състояние, което често изисква дългосрочно лечение. Лекарите, третиращи пациенти с диабет Тип 2, се нуждаят от редица терапевтични опции, включително комбинирани режими, за да пригодят терапията към индивидуалните нужда и отговор на пациента. В момента очакваме резултати от допълнително провеждащи се проучвания, които още по-задълбочено ще оценят пълния потенциал на linagliptin за третиране на диабет Тип 2.”
Цел и резултати от проучването:
Целта на 12-седмичното международно, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване, беше да оцени безопасността и профила на ефикасност на linagliptin, като допълнителна терапия при пациенти с диабет Тип 2, неуспели да постигнат гликемичен контрол въпреки третиране с metformin. Първична крайна цел беше промяната в гликирания хемоглобин от началото до 12-та седмица. От общо 333 рандомизирани пациенти, 268 получиха двойно-сляпо третиране с linagliptin и плацебо. Бяха изследвани три дози на linagliptin – 1 mg, 5 mg и 10 mg. За нагледен контрол беше добавено открито рамо с glimepiride при 65 пациенти.
· Добавянето на linagliptin към лечението с metformin за 12 седмици доведе до клинично значими и статистически значими понижения на гликирания хемоглобин и на нивата на плазмената глюкоза на гладно (p-стойности по-ниски от 0.05%)
Þ Всички дозировки на linagliptin показаха превъзхождащо понижаване на гликирания хемоглобин след 12-седмично третиране в сравнение само с metformin (плацебо-коригираните промени от началото бяха –0.40% за 1 mg/доза, –0.73% за 5 mg/доза и –0.67% за 10 mg/доза). Статистически значими понижения на нивата на гликирания хемоглобин с linagliptin 5mg и 10mg, сравнени с лечение само с metformin, (и при двете p<0.001), бяха наблюдавани от четвъртата седмица нататък.
Þ Като допълнение всички дозировки на linagliptin показаха значителни понижения в нивата на плазмената глюкоза на гладно в сравнение с лечението само с метформин (плацебо-коригираните минимални промени в началото бяха –19.2 mg/dL за 1mg, –34.7 mg/dL за 5mg и –29.0 mg/dL за 10mg).
Þ В отворената сравнителна схема, плацебо-коригираната минимална промяна в гликирания хемоглобин от начална позиция беше –0.90%.
- Предварително определеният критерий за ефикасност на над 80% дипептидил пептидаза 4 инхибиране при над 80% от пациентите беше постигнат с 5 mg- и 10 mg-вите дози linagliptin, но не и с 1 mg-вата доза, което напълно подкрепя 5 mg-вата доза като оптимална дозировка.
- Понижения на гликирания хемоглобин от ≥ 0.5% бяха постигнати в 44% до 53% от пациентите, третирани с linagliptin, докато при пациентите, третирани само с metformin - в 13%.
- Linagliptin има плацебо-подобен профил на безопасност и поносимост.
- Честотата на странични ефекти беше сходна във всички терапевтични групи. Не беше наблюдавана връзка между дозировка и странични ефекти.
- Не бяха регистрирани случаи на хипогликемия при групите, третирани с linagliptin, докато при групата с glimepiride бяха регистрирани три хипогликемични епизода.
Linagliptin е най-напредналото съединение за третиране на диабет Тип 2 в продуктово портфолио на Boehringer Ingelheim за лечение на диабет. Linagliptin принадлежи към класа на дипептидил пептидаза 4 инхибитори и се разработва като таблетка за орална употреба с еднократен дневен прием. В момента то е във Фаза III на клинично развитие.
-КРАЙ-
За редакторите
Внимание
Това съобщение е от Централата на Boehringer Ingelheim и е предназначено за всички международни пазари. Моля имайте предвид, че е възможна появата на различия в отделните страни поради специфичната медицинска информация, в това число лицензната употреба. Имайте това предвид при позоваване на информацията в това съобщение.
За Linagliptin
Linagliptin (планирано търговско име Ondero) е съединение, открито от Boehringer Ingelheim (BI 1356), към настоящия момент във Фаза III на клинично развитие. Linagliptin принадлежи към новия клас на дипептидил пептидаза 4 инхибитори и е разработено като таблетка за орална употреба с еднократен дневен прием за третиране на диабет Тип 2.
За диабета и диабета Тип 2
Сред възрастното население има приблизително 246 милиона диабетно болни.2a Международната диабетична федерация изчислява, че до 2025 година броят на хората с диабет по света ще се увеличи до 380 милиона.2a През 2007 година по света са починали 3,8 милиона мъже и жени вследствие на причини, свързани с диабет. Това е повече от 6% от общата смъртност в световен мащаб.2b
Диабет Тип 2 е най-разпространеният тип диабет, наброяващ 95% от всички случаи на диабет в развития свят. 2a Честотата на диабет Тип 2 продължава да расте и пациентите продължават да бъдат обременени от сериозни, свързани с диабета усложнения, 2a изразено също така във факта, че приблизително 50% от диабетно болните умират от сърдечносъдово заболяване и повече от 10% умират от бъбречна недостатъчност.3 Традиционните терапии често не успяват да посрещнат нуждите на съвременната характеристика на диабет Тип 2, и това налага необходимост от нови, ефикасни и добре поносими терапии.
За да отговори на тази явна нужда, Boehringer Ingelheim се ангажира с проучването и развитието на нови съединения в областта на диабета.
HbA1c = Еритроцитният хемоглобин става необратимо гликиран в пропорция с плазмената глюкозна концентрация и произлизащият продукт е познат като хемоглобин A1c (HbA1c). Поради средната продължителност на живота на еритроцита, процентът на хемоглобина, представен от гликирания хемоглобин, осигурява индекс на средната концентрация на плазмената глюкоза през предходните два до три месеца.4
FPG = Плазмената глюкоза на гладно е нивото на глюкозата в кръвта сутрин преди хранене.5
Повече за Boehringer Ingelheim
Групата Boehringer Ingelheim е една от двайсетте водещи световни фармацевтични компании. Със седалище в Ингелхайм, Германия, Групата има 138 представителства в 47 държави и 41 300 служители. От основаването си през 1885 година независимата, фамилно притежавана компания изследва, разработва, произвежда и предлага на пазара продукти с висока терапевтична стойност за хуманната и ветеринарната медицина.
През 2008 година Boehringer Ingelheim реализира 11.6 милиарда евро нетни продажби, като използва една пета от приходите от най-големия си сегмент -лекарствата с рецепта - за проучвания и развитие.
Boehringer Ingelheim България е носител на наградата на Българския Фармацевтичен Съюз в категорията Лекарствен продукт, отпуснат по лекарско предписание за антикоагуланта Pradaxa и в категорията Производител на годината.
За повече информация посетете: http://www.boehringer-ingelheim.com/
За контакт:
Ursula Bardon
Corporate Division Communications
Boehringer Ingelheim GmbH
55216 Ingelheim/Germany
Phone: + 49-6132–77 2622
Fax: + 49-6132–72 2622
E-mail: press@boehringer-ingelheim.com
Росица Златилова
Action Global Communications Bulgaria
Т/Ф: 02/ 980 30 18; 980 3076; 981 06 86
М: 0897 93 53 52
Е-mail: rositsa.z@actionprgroup.com
Росица Донкова
Action Global Communications Bulgaria
Т/Ф: 02/ 980 30 18; 980 3076; 981 06 86
М: 0888 34 36 61
Е-mail: rossitza.d@actionprgroup.com
References
1. DPP-4 inhibitor linagliptin improves glycaemic control in type 2 diabetes patients when added to ongoing metformin therapy. Poster No xxx-P, presented at the 69th American Diabetes Association Scientific Sessions, 05-09 June 2009, New Orleans, U.S.A.
2. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas. 3rd edn. Brussels: International Diabetes Federation, 2006
a. Available at: http://www.eatlas.idf.org/index2983.html. Accessed on 28 April, 2009.
b. Available at http://www.eatlas.idf.org/index3669.html. Accessed on 28 April, 2009.
3. Morrish,N.J. et al.. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia.2001; 44 Suppl 2: S14-S21
4. Woerle, H.J. et al. Diagnostic and Therapeutic Implications of Relationships Between Fasting, 2-Hour Postchallenge Plasma Glucose and Hemoglobin A1C Values. Arch Intern Med. 2004; 164:1627-1632.
5. American Diabetes Association. Diabetes Research. Available at: http://www.diabetes.org/diabetes-research/summaries/tirosh-plasma-glucose.jsp. Accessed on: 22 April 2009
Добави коментар
Внимание: Задължително е писането на кирилица.