ПЕНТАКСИМ
Прах и суспензия за инжекционна cycпензия

PENTAXIM
powder and suspension for suspension for injection

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus тип b (конюгатна) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Моля, прочетете цялата листовка внимателно преди ваксинацията на Вашето дете.

Запазете листовката докато детето Ви завърши цялата ваксинационна схема. Може да се наложи да я прочетете отново.

Трябва внимателно да следвате указанията на Вашия лекар или медицинска сестра. Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Трябва да сте сигурни, че на Вашето дете е направена цялата имунизационна схема. В противен случай защитата може да бъде недостатъчна.

Тази ваксина е предписана лично за Вашето дете. Не я давайте на никой друг.

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПЕНТАКСИМ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ПЕНТАКСИМ

3. КАК КАК ДА ПРИЕМАТЕ ПЕНТАКСИМ?

4.   ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ПЕНТАКСИМ?

СЪСТАВ

Активните вещества са:
Дифтериен токсоид                                                                              >30IU
Тетаничен токсоид                                                                               >40 IU
Антигени на Bordetellapertussis:

Токсоид                                                                                            25 микрограма
Филаментозен хемаглутинин                                                         25 микрограма

Тип 1 полиомиелитен вирус (инактивиран)                                       40 DU *^t
Тип 2 полиомиелитен вирус (инактивиран)                                       8 DU *^t
Тип 3 полиомиелитен вирус (инактивиран)                                       32 DU *^t

Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b                                    10 микрограма

конюгиран с тетаничен протеин за една доза 0,5 ml след разтваряне

* DU: единици D-антиген
t или еквивалентно антигенно количество, определено чрез подходящ имунохимичен метод.

Другите вещества са: захароза, трометамол, алуминиев хидроксид, среда Ханкс (без фенолово червено), оцетна киселина и/или натриев хидроксид за корекция на рН, формалдехид, феноксиетанол и вода за инжекции.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА/ПРОИЗВОДИТЕЛ
Sanofi PasteurS.A.

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 LYON - Франция

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПЕНТАКСИМ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Още по темата ДифтерияКоклюш (Магарешка кашлица)РосянкаРезене (морач)ЛопенПЕНТАКСИМ е представен под формата на прах и инжекционна суспензия (0,5 ml в предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла или 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка с две отделни игли- в кутия по 1 бр).

ПЕНТАКСИМ е показан за защита на Вашето дете от дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит и от инвазивни инфекции, причинявани от бактериятаHaemophilus influenzaeтип b (като менингит, септицемия и др.) при деца над 2-месечна възраст. Ваксината не предпазва от инфекции причинявани от други типовеHaemophilus influenzaeили от менингит причиняван от други микроорганизми.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ПЕНТАКСИМ

Не прилагайте ПЕНТАКСИМ:

• Ако детето Ви е алергично към някой от компонентите на ваксината или към коклюшни ваксини (безклетъчен или цялоклетъчен коклюш) или ако детето Ви е проявило алергична реакция при предходно приложение на инжекция с ваксина съдържаща същите вещества.
   
• Ако детето Ви страда от прогресираща енцефапопатия (мозъчни увреждания).
   
• Ако детето Ви страда от енцефалопатия (мозъчни увреждания) в първите 7 дни след прилагане на предишна доза от ваксина (безклегьчен или цялоклетъчен коклюш).
   
• Ако детето Ви има повишена температура или остро заболяване (ваксинацията трябва да се отложи).

Обърнете специално внимание при употребата на ПЕНТАКСИМ

• уверете се, че ваксината не се инжектира ветресъдово (иглата не трябва да прониква в кръвоносен съд) нито интрадермално,
   
• ако Вашето дете страда от тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като има риск от кървене при интрамускулно приложение,
   
• ако Вашето дете страда от свръхчувствителност към глутар алдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В, тъй като тези вещертва^се «използват по време на производствения процес.

• ако Вашето дете е имало гърчове при висока температура, несвързани с предишна ваксинация, в този случай е особено важно да се следи редовно температурата в продължение на 48 часа след ваксинацията и през това време да му се дават лекарства, понижаващи температурата.
   
• Ако е известно, че накоя от следните реакции е възникнала по време на приложение на ваксина (решението за по-нататъшно приложение на ваксини съдържащи коклюш трябва внимателно да се прецени):
• Температура > 40 °С в рамките на 48 часа без установена друга причина за това
• Колапс или подобно на шок състояние с хипотоничен-хипореактивен епизод (понижена енергия) в рамките на 48 часа от ваксинацията
• Непрекъснат, неповлияващ се плач, продължаващ > 3 часа, в рамките на 48 часа след ваксинацията
• Гърчове с или без температура в рамките на 3 дни след ваксинацията

Следните нежелани реакции са били съобщавани:

• Еритема, уплътнение, болка на мястото на инжектиране, зачервяване и едем (подуване) > 5 см на мястото на инжектиране, температура, понякога над 40 °С
   
• Диария, повръщане
   
• Загуба на апетит
   
• Сънливост, гърчове с или без температура,
   
• за хипотонични или хипотонично-хипореактивни епизоди (хнлотонични епизоди- понижена енергия- хипореактивност- спад в способността за реакция)
   
• Нервност, раздразнителност; безсъние или разстройства на съня; необичаен плач, продължителен неповлияващ се плач
   
• Признаци подобни на алергия, като обрив, еритема и уртикария

Освен това, при приложение на ваксина съдържаща Haemophilus influenzae тип b, е било съобщавано за едематозни реакции (подуване) засягащи долните крайници

Тези реакции понякога са придружени от повишена температура, болка и плач. Те не са придружени от кардио- респираторни симптоми.

Възможни нежелани реакции (т.е. не са били съобщавани точно с ПЕНТАКСИМ, но с други ваксини съдържащи един или няколко антигена, съдържащи се в ПЕНТАКСИМ) са следните:

• Синдром на Гилен-Баре Гилен- Баре (необичайна чувствителност, парализа) и брахиален неврит (парализа, разпростираща се болка в ръката и рамото), след приложение на ваксина съдържаща тетаничен токсоид.
   
• Едем (подуване) >5 см, който може да се разпространи по целия крайник, след приложение на ваксина съдържаща безклетьчен коклюш.Тази реакция обикновено възниква в рамките на 24-72 часа след ваксинацията и преминава спонтанно в рамките на 3-5 дена. Рискът изглежда по-висок след приложение на 4-та и 5-та доза.

Ако наблюдавате нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ПЕНТАКСИМ?

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2°С -8°С). Да не се замразява.

Не употребявайте ПЕНТАКСИМ, ако забележите необичаен цвят или наличие на чужди частици.

Не използвайте след датата на изтичане срока на годност, отбелязана върху опаковката.

Дата на последна редакция на тази листовка: Маит/2008