Не се плашете от генерични лекарства

Формулата им е като на оригиналните, само името е друго.

Ефектът им е същият, цената - в пъти по-ниска, казва д-р Станимир Хасърджиев

Какво значи генерично лекарство? Дали качеството му е като на оригинала? Защо е по-евтино? И наистина ли терапията с генерици крие рискове при трансплантирани пациенти? Отговорите дава д-р Станимир Хасърджиев, председател на Националната пациентска организация.

Д-р Хасърджиев, какво трябва да знаем за генеричните медикаменти?

Хората трябва да правят разлика между това какво е оригинално и какво е генерично лекарство. Дори терминът "оригинално" не е съвсем коректен. Това са брандирани лекарства  с определено търговско име и техните генерични аналози. Когато се разработва ново лекарство, преди да стигне до пазараq минават средно 7-8 г. Същевременно се инвестират огромни суми от фармацевтичните компании, които възлизат на няколко милиарда евро за целия период. Когато лекарството вече е готово и е доказано, че има ефективност, се появява на съответните пазари в Европа и в другите страни. Законът в Европейския съюз, САЩ и в други развити държави слага тези нови иновативни лекарства  под патент. Това означава, че единствено компанията, която е инвестирала средства, може да го произвежда за определен период от време.

Обикновено патентът е до 10 г. а понякога и повече. Предполага се, че в този период компанията ще може да си възвърне инвестицията за разработването на лекарствата, ще излезе на печалба, с която ще може да започне да разработва нови.

Тоест генеричната и оригиналната индустрия са взаимосвързани....
Точно така. Какво се случва, когато изтече патентът на компанията, която е измислила лекарството? Тогава генеричните компании започват да произвеждат същата тази молекула. Която вече е била произведена, прилагала се е около 10 г. и ефектът й е доказан. Когато генеричните компании започнат да произвеждат лекарството, съответно цената му спада драстично. А практически използват същата молекула, с абсолютно същия химичен състав, както при оригиналните лекарства , но под друга търговска марка. Разликата е там, че новото лекарство е значително по-евтино.

Но то с нищо не е по-различно от оригиналното лекарство?

С нищо не е по-различно. Ползата от всичко това е, че при пускането на генерично лекарство се появява и конкуренция между различните фирми, които произвеждат една и съща молекула. Оттук автоматично се понижава и цената на лекарството. Това, от друга страна, освен че спестява обществен ресурс, дава възможност медикаментът да бъде употребяван от възможно повече хора. Генеричната индустрия е тази, която наистина подсигурява възможността много пациенти да се лекуват с качествени медикаменти . Без това да струва безкрайно много пари на обществените фондове, тъй като те заплащат винаги най-ниската стойност на лекарството.

Защо тогава качеството на генеричните медикаменти  се подлага на съмнение?Откъде идва проблемът при генеричните лекарства?

Първо, за да започне една фирма да произвежда такъв тип медикаменти, трябва да отговаря на определени условия. Всички компании в Европа, САЩ и в развитите държави са подложени на много стриктен контрол от страна на различни институции за това да имат качествено производство. Съответно хората трябва да знаят, че в момента разликата между генерични и оригинални компании, от гледна точка на тяхната производствена мощност, практически през последните години доста се разми. Много от оригиналните компании използват фабриките и заводите на генеричните фирми, за да произвеждат своите лекарства . Дори в България в наши заводи се произвеждат молекули на едни от най-големите компании в света. Това показва, че тези заводи са с изключително добро качество, там се спазват всички стандарти и се произвеждат качествени лекарства . От друга страна, много от големите компании вече се сдобиха със свои генерични фирми

Тоест - разликата между генерична и оригинална индустрия все повече и повече намалява в световен мащаб.

Защо тогава пациенти се разбунтуваха за подмяната на лекарствата за трансплантирани от оригинали с генерици в позитивния списък на медикаментите?

Проблем се появява при някои специфични групи лекарства . След като една компания е отговорила на всички стандарти, тя може да започне да прави своето производство. Предполага се, че след като едно лекарство има абсолютно същата химична формула както друго лекарство, то би следвало да има и същия ефект при приложението си. Съответно компаниите правят клинични изпитвания само за да докажат т.нар. биоеквивалентност или че двете лекарства  действат по един и същи начин, но те могат да направят и подобрения, като премахнат дразненето на стомаха от медикамента или удължат действието му. След което тази компания вече може да регистрира своето лекарство. В Европа това се случва през Европейската агенция по лекарства  (ЕМА), която стриктно следи за това дали новото лекарство (генерикът) отговаря на всички условия, преди да даде рагистрация. Поради този факт европейските граждани, в това число и българите, трябва да бъдат напълно спокойни, че регистрираните в Европа генерични лекарства  са напълно безопасни и са минали всички тези процедури и отговарят на условията. Има обаче някои определени групи лекарства , за които ЕМА има специални изисквания и препоръки. Такива са широко дискутираните през последните месеци медикаменти  при трансплантирани пациенти.

Някои от имуносопресорите попадат в групата на т.нар. лекарства  с тесен терапевтичен индекс.

На практика това означава, че много лесно могат да бъдат предозирани (да станат токсични), ако пациентът приеме повече от необходимата доза. В другия случай пък по-малката доза също е опасна, тъй като може да доведе до недостатъчното потискане на имунитета и да предизвика процес, отхвърлящ трансплантирания орган. Тоест при тези лекарства  интервалът между токсичността и наличието на действие е много тесен и трябва много внимателно да се сменя терапията на съответния пациент . Поради тази причина ЕМА е поставила нови, по-завишени изисквания при регистрирането на генерични продукти за хора с трансплантации. Всички те са налични на сайта на ЕМА. В тях първо се поставя условие този интервал при новите генерични лекарства  да бъде в доста по-тесни граници, отколкото при генеричните лекарства  за други заболявания. Има някои специфични особености за това какви данни трябва да предоставят компаниите, преди да извършат регистрация. Всичко това се прави с цел да бъде максимално сигурно, че генеричното лекарство ще бъде максимално безопасно и ще има същия ефект както оригиналния продукт. В същото това време има достатъчно много проучвания, които показват, че не може с лека ръка трансплантиран пациент , който е в стабилно състояние, просто така да заменя всеки ден своите лекарства . Поради това има много строги и специфични препоръки, когато се налага подобна замяна. Например: това да се случва винаги и само под лекарски контрол, и то на трансплантолог, който разбира как точно се лекува този пациент  и по какъв начин може да стане замяната. На второ място, е необходимо човекът да бъде проследен по съответния начин и с необходимите изследвания, за да се установи какви са плазмените концентрации на новото лекарство и ако се налага, дозата да се коригира така, че лекарството да действа - без да се стига до токсичност или пък реакция на отхвърляне на органа. Когато тези условия бъдат спазени, няма никакъв проблем пациентът да мине на лечение с друг лекарствен продукт.

А защо се подменят тези лекарства  в позитивния списък?

Идеята не е да се променят лекарства . Практически това са същите медикаменти , но на други производствени фирми. Касата заплаща най-евтиния, а за останалите се доплаща разликата. Това е позитивен ход, тъй като така ще се спестят много пари

Хората трябва да знаят, че трансплантираните пациенти са хронично болни. И до края на живота си трябва да използват тези лекарства . Винаги е добре, когато при такива заболявания, които изискват лечение през целия живот, се търсят опции, които да спестяват обществени и публични средства. Навлизането на генеричните лекарства  е изключително позитивно явление от гледна точка на спестяването на средства. Но поради всички особености, изброени дотук, общата препоръка е да се избягва честата смяна на медикаментите при трансплантирани пациенти, независимо дали от оригинал на генерик или обратното. Ако обаче това се прави, и държавата и лекарите трябва да се съобразят с препоръките на европейските експерти и ЕМА, които казват, че когато се сменя терапията, трябва да следват определени правила, за да се защити пациентът и да не се стига до усложнения. Остава единствено въпросът дали държавата и специалистите могат да гарантират това на българските пациенти, както и чисто етичните аспекти от честата смяна на терапията и съпътстващите неудобства и рискове.

в. Стандарт