Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти да информират Изпълнителната агенция по лекарствата и Европейската агенция за лекарствата за причините за изтеглянето от пазара или преустановяването на пускането на пазара на даден продукт, както и за искането за отмяна на разрешение за употреба или за неподновяването му. Това предвиждат промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, одобрени от правителството днес. Поправките въвеждат у нас изисквания на евродиректива, която предвижда процедура на равнище ЕС при възникване на конкретни въпроси с безопасността на определен лекарствен продукт, за да се гарантира, че проблемът се проучва и му се търси решение във всички държави-членки, в които медикаментът е бил разрешен.Лекарства

Въвежда се задължение за притежателите на разрешение за употреба да уведомяват и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в случаите, когато преустановят продажбите на продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, който е без алтернатива.

С промените в закона се създават разпоредби, които целят  допълнително да се изяснят и засилят обикновената процедура и спешната процедура. Тези процедури се развиват на ниво Европейска агенция по лекарствата, за да се гарантират координацията, бързата оценка в случай на спешност и възможността, когато е необходимо с цел защита на общественото здраве, да се предприемат незабавни действия, преди да бъде взето решение на равнището на Съюза. Уточнява се, че обикновената процедура следва да бъде започната във връзка с въпроси, свързани с качеството, безопасността или ефикасността на лекарствените продукти, когато са засегнати интересите на Съюза. Съответно спешната процедура следва да бъде започната, когато е необходима бърза оценка на опасенията, породени от оценката на данни, свързани с дейности по фармакологична бдителност.

С проекта се прецизират и разпоредби, касаещи начина на оформление на листовката на лекарствените продукти, за да бъдат по-ясни и разбираеми за пациентите.