Diclac Retard

Диклак Ретард

Уважаеми пациенти,

Моля прочетете внимателно тази листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Ако имате допълнителни въпроси, обърнете се към Вашия лекуващ лекар или фармацевт.

Кое е активното вещество?

Какво друго съдържа Диклак Ретард?

Какво представлява Диклак Ретард?

Кога не трябва да приемате Диклак Ретард?

За какво се използва Диклак Ретард?

Кога не трябва да приемате Диклак Ретард?

В каква доза и колко често можете да приемате Диклак Ретард?

Какви нежелани реакции може да предизвика приложението на Диклак ретард?

Кое е активното вещество?

1 таблетка с изменено освобождаване съдържа 100 mg diclofenac sodium

Какво друго съдържа Диклак ретард?

Лактоза монохидрат, хидроксипропилметилцелулоза, магнезиев стеарат. Съвет към диабетиците:

1 таблетка с изменено освобождаване съдържа по-малко от 0,01 въглехидратни единици.

Фармацевтична форма и съдържание:

Таблетки с изменено освобождаване.

Оригинални опаковки, съдържащи 20, 50и 100 таблетки с изменено освобождаване.

Кой е отговорен за продажбата на Диклак Ретард?

НехаlAG

Industriestrasse 25 D-Holzkirchen, Germany Tel,: +49-08024-908-0 Fax: +49-08024-908-290

Кой е отговорен за производството на Диклак Ретард?

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany

Какво представлява Диклак Ретард?

Препарат, който повлиява болката и потиска възпалението.

За какво се използва Диклак Ретард?

За симптоматично лечение на болка и възпаление при:

• остро възпаление на ставите (артрит), включително пристъпи на подагра
   
• хронично възпаление на различни стави (хроничен артрит, хроничен полиартрит/ревматоиден артрит)
   
• анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев) и други възпалително- ревматични заболявания на гръбначния стълб
   
• възпалителни процеси при дегенеративни заболявания гръбначния стълб (артроза и спондилоартроза)
   
• ревматизъм на меките тъкани
   
• болезнени отоци или възпаления след травми или операции

Поради забавеното освобождаване на активната съставка диклофенак, Диклак Ретард не е подходящ за начало на терапия при заболявания, при които се изисква бързо начало на действие.

Кога не трябва да приемате Диклак ретард?

Вие не трябва да приемате Диклак Ретард при:

• известна свръхчувствителност към активната съставка диклофенак, към някоя от другите съставки на продукта и други нестероидни противовъзпалителни продукти
   
• необратими нарушения в кръвообразуването и кръвосъсирването
   
• язва на стомаха и/или червата
   
• стомашно-чревни кръвоизливи, мозъчно-съдови кръвоизливи или други активни кръвоизливи
   
• деца и подрастващи под 15 години

В какви случаи можете да прилагате Диклак Ретард само след консултация с лекар?

При определени състояния или необходимост от специални грижи трябва да прилагате Диклак Ретард таблетки само след консултация с Вашия лекар. Това се отнася също и ако сте страдали преди това от някои от следните заболявания. Вие трябва да приемате Диклак Ретард таблетки само при специално внимание (напр. през по-продължителни интервали от време или при намалени дози) и при лекарски надзор при:

• някои вродени нарушения в кръвообразуването (индуцирана порфирия)
   
• стомашно-чревни нарушения, язва на стомаха, червата или чревни възпаления (улцерозен колит, болест на Крон)
   
• високо кръвно налягане и/или сърдечна недостатъчност
   
• увредени бъбреци
   
• тежки нарушения на чернодробната функция
   
• някои автоимунни заболявания (системен лупус еритематозус и смесена колагеноза)
   
• както и непосредствено след големи хирургически процедури.

Диклофенак може да предизвика трудности в забременяването. Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако планирате забременяване или имате проблеми със забременяването.

Кои други продукти оказват влияние върху ефекта на Диклак Ретард или могат да бъдат повлияни от продукта?

Моля обърнете внимание, че тази информация може да се отнася също и за наскоро приети лекарствени продукти.

Едновременното приложение на Диклак Ретард и дигоксин (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност), фенитоин (за третиране на гърчове) или литий (за третиране на маниакални състояния) може да повишиплазмените концентрации на тези лекарства в кръвта.

Диклак Ретард може да отслаби ефекта на отводняващи продукти и лекарства понижаващи кръвното налягане.

Диклак Ретард може да понижи ефикасността на някои продукти за понижаване на кръвното налягане. Едновременното приложение включва риск от нарушения на бъбречната функция.

Едновременното приложение на Диклак Ретард и калий-съхраняващи отводняващи продукти може да доведе до повишаване, концентрацията на калий в кръвта.

Едновременното приложение на Диклак Ретард с други противовъзпалителни или противоболкови продукти или с глюкокортикоиди повишава риска от нежелани лекарствени реакции от страна на стомашно-чревния тракт. Приложението на Диклак Ретард в рамките на 24 часа преди или след приложение на метотрексат може да доведе до повишената му концентрация и засилване на нежеланите му ефекти.

Лекарствени продукти, съдържащи пробенецид или сулфинпиразон (продукти против подагра) могат да забавят отделянето на диклофенак. Това може да доведе до натрупване на диклофенак в тялото, свързано с повишаване на неговите нежелани ефекти.

Клинични проучвания не са показали взаимодействия между диклофенак и лекарствени продукти, потискащи кръвосъсирването. Независимо от това, се препоръчва проследяване на коагулационния статус на пациента като предпазна мярка в случай на едновременно приложение. Нестероидните противовъзпалителни продукти (като диклофенак) могат да засилят нефротоксичния ефект на циклоспорин.

В отделни случаи е било съобщено влияние на диклофенак върху нивото на глюкозата в кръвта. В такива случаи се изисква определяне на дозата на продуктите, понижаващи глюкозата в кръвта (антидиабетични продукти). Поради тази причина при едновременно приложение се препоръчва проследяване на нивата на кръвната захар.

Какви храни и подправки трябва да избягвате?

При приложение на Диклак Ретард трябва да се избягва употребата на алкохол.

С какво трябва да се съобразяват децата и възрастните пациенти при приложение на Диклак Ретард?

Деца и подрастващи под 15 години не трябва да приемат Диклак Ретард, тъй като няма достатъчно данни за приложението на продукта при тази възрастова група. При пациенти в напреднала възраст се изисква особено внимателно проследяване от лекар.

Какви специални предпазни мерки трябва да се вземат при бременност и кърмене?

Ако бременността е открита по време на продължително приложение на Диклак Ретард е необходимо да бъде информиран лекуващия лекар. През първото и второ тримесечие на бременността Диклак Ретард трябва да се прилага само след консултация с лекар. Продуктът не трябва да се прилага през последното тримесечие на бременността поради повишен риск от усложнения за майката и детето при раждане.

Активната съставка диклофенак и неговите метаболити преминават в майчиното мляко в малки количества. Тъй като до сега отрицателни последици за детето, обикновено не се налага прекъсване накърменето при краткотрайно приложение. При продължително

прием на по-високи от предписаните дози трябва да се има предвид ранно отбиване на детето.

С какво да се съобразявате при шофиране или при работа с машини или в несигурно положение (напр. изкачване по стълби)?

Тъй като приемът на Диклак Ретард може да бъде придружен от нежелани ефекти от страна на централната нервна система като умора и световъртеж, способността за шофиране и/или работа с машини може да бъде нарушена. В такива случаи Вие не можете да реагирате при неочаквани или внезапни ситуации достатъчно бързо и точно. Вие не трябва да шофирате или работите с машини, електрически инструменти и в нестабилно положение! Това се отнася особено при комбинация с алкохол.

Какво трябва да спазвате допълнително?

Продължителното и неправилно приложение на противоболкови препарати във високи дози може да предизвика главоболие, което не може да бъде лекувано при повишаване на дозите на този продукт.

Постоянният прием на противоболкови продукти, особено в комбинация с редица други препарати, повлияващи болката, може да доведе до трайно увреждане на бъбреците с риск от бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия).

Какво друго трябва да имате предвид при употреба на Диклак Ретард

Лекарства като диклофенак могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен инцидент (миокарден инфаркт) или инсулт. Всеки риск е по-вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителните дози и продължителността на лечението.

Ако имате проблеми със сърцето, прекаран инсулт или мислите, че за Вас може да има риск от появата им (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет, повишени стойности на холестерол или сте пушач) трябва да обсъдите лечението с Вашия лекар или фармацевт.

Пациенти, страдащи от сенна хрема, назални полипи, хронични обструкгивни заболявания (напр. астма), хронични инфекции на дихателния тракт, както и пациенти със свръхчувствителност към други противоболкови или антиревматични продукти от групата на нестероидните противовъзпалителни продукти могат да приемат Диклак Ретард само при определни предпазни мерки и директно проследяване от лекар.

При тези пациенти рискът от реакции на свръхувствителност (алергични реакции) е по-висок. Тези реакции могат да се проявят като астматични пристъпи (т.нар. астма с непоносимост към противоболкови продукти), подуване на кожата и лигавиците (т.нар. едема на Квинке) или копривна треска (уртикария). Особено внимание се изисква и при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към други субстанции, тъй като при тях също е повишен риска от развитие на реакции на свръхувствителност по време на прием на Диклак Ретард.

Ако едновременно приемате лекарствени продукти, понижаващи кръвната захар, е необходимо внимателно да се проследяват коагулационния статус и нивата на кръвната захар като предпазна мярка.

Диклак Ретард може да потисне преходно тромбоцитната агрегация и пациенти с коагупационен дефект трябва да бъдат внимателно проследявани. Едновременното приложение на Диклак Ретард и литиеви продукти (медикаменти за лечение на психически разстройства) или определени отводняващи продукти (калий-съхраняващи диуретици) изисква проследяване на концентрацията на литий и калий в кръвта.

В случай на продължително приложение на Диклак Ретард е необходимо редовно проследяване на чернодробните параметри, бъбречната функция и кръвната картина.

Ако Диклак Ретард е бил приет преди хирургична интервенция, хирургът или зъболекарят трябва да бъдат информирани и да се потърси консултация с тях.

Дозировка, начин и продължителност на приложение:

Ако няма друго предписание на Диклак Ретард от Вашия лекар, се препоръчва следната дневна дозировка. Моля придържайте се към указанията за употреба, тъй като в противен случай Диклак Ретард няма да действа правилно.

В каква доза и колко често можете да приемате Диклак Ретард?

Диклак Ретард се дозира в зависимост от тежестта на заболяването. Препоръчителната доза за възрастни е между 50 и 150 mg диклофенак дневно. Подрастващи над 15 години и възрастни трябва да приемат 1 таблетка с изменено освобождаване дневно (100 mg диклофенак). Ако е необходима дневна доза до 150 mg диклофенак е възможно допълнително приложение на продукти, съдържащи 25 или 50 mg диклофенак. При такива случаи се консултирайте с Вашия лекар.

Кога и как можете да приемате Диклак Ретард?

Диклак Ретард трябва да се приема без да се сдъвква и с достатъчно количество течност. Не трябва да се приема на празен стомах. Ако имате чувствителен стомах, се препоръчва продуктът да се прилага по време на хранене.

Колко дълго можете да приемате Диклак Ретард ?

Продължителността на приложение се определя от Вашия лекар. В случай на ревматично заболяване е възможно да се наложи по-продължително приложение на продукта.

Какво трябва да предприемете, ако Диклак Ретард е бил приет в много големи количества (преднамерено или неумишлено предозиране)?

Моля приемайте Диклак Ретард според инструкциите на лекаря или съобразно упътването за употреба, което се намира в опаковката. Ако не почувствате достатъчно облекчаване на болката, не увеличавайте дозата сами, а се консултирайте с Вашия лекар.

Симптоми на предозиране могат да бъдат нарушения на централната нервна система като главоболие, замайване, сънливост и безсъзнание, при деца също гърчове, болка в корема, гадене и повръщане. Също могат да възникнат кървене в стомашно-чревния тракт, както и функционални нарушения на черния дроб и бъбреците. Не е известна специфична противоотрова.Моля информирайте Вашия лекар при предозиране с Диклак Ретард зависимост от тежестта на интоксикация той ще прецени съответни мерки.   

Какво трябва да направите, ако сте приели Диклак Ретард по-малко от предписаната доза или сте пропуснали приема на продукта?

Ако сте забравили да приемете лекарството, Вие не трябва да приемате повече от обичайно препоръчваната доза при следващото приложение.

Какво трябва да знаете, ако сте прекъснали лечението или сте го прекратили преждевременно?

Моля консултирайте се с Вашия лекар, ако сте прекратили преждевременно лечението.

Какви нежелани реакции може да предизвика приложението на Диклак Ретард?

Нежеланите лекарствени реакции зависят предимно от дозировката и са индивидуално различни. Рискът от възникване на стомашно-чревно кървене (язви, мукозни дефекти, възпаления на стомашната лигавица) зависи от дозата и продължителността на приложение.

Лекарства като диклофенак могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен инцидент (миокарден инфаркт) или инсулт.

Кръв/кръвоносни съдове

В редки случаи при лечението могат да възникнат нарушения в кръвообразуването (агранулоцитоза, анемия, левкопения, тромбоцитопения). Начални симптоми могат да бъдат: силно изтощение, повишена температура, грипоподобни оплаквания, болки в гърлото, кървене от кожата, кръвотечение от носа и гъбички в устата. При тези случаи трябва веднага да се прекъсне лечението и да се потърси консултация с лекар. Вие не трябва да прибягвате до самолечение с болкоуспокояващи и температуропонижаващи средства. При продължителна терапия трябва да бъде проследен броят на кръвните клетки през регулярни интервали от време.

В отделни случаи може да възникне хемолитична анемия. В редки случаи е било наблюдавано възпаление на съдовете, причинено от алергия (васкулит).

Кожа

Рядко са били наблюдавани реакции на свръхчувствителност, кожни обриви, сърбеж, копривна треска или косопад. В отделни случаи са наблюдавани кожни обриви със зачервяване на кожата и мехурчета, свръхчувствителност към светлина, малки точковидни кожни кръвоизливи и тежки кожни реакции.

Сърдечно-съдова система

Съобщени са отделни случаи на сърцебиене, болка в гърдите, високо кръвно налягане, в отделни случаи сърдечна недостатъчност.

Имунна система

В отделни случаи са били наблюдавани силно главоболие, гадене, повишена температура, скованост на врата или замъглено съзнание симптоми на асептичен менингит). Ако тези симптоми се появят или се приема на Диклак ретард и незабавно се консултирайте с Вашия лекар

Черен дроб

Рядко могат да се наблюдават повишени нива на чернодробните ензими в кръвта (серумни трансаминази).

Рядко може да се очаква чернодробно увреждане (възпаление на черния дроб с или без жълтеница с много тежко протичане в отделни случаи, дори и без някакви ранни симптоми). Поради това стойностите на чернодробните параметри трябва да бъдат проследявани през регулярни интервали от време.

Бял дроб

В отделни случаи са били наблюдавани алергично-обусловени възпаления на белия дроб (пневмония).

Нервна система

Рядко могат да се очакват нарушения на централната нервна система като сънливост, възбуда, главоболие, умора, раздразнителност, безсъние и световъртеж. В отделни случаи са били съобщени нощни кошмари, страх, депресия, дезориентация, проблеми с паметта, конвулсии, шум в ушите и преходни нарушения на слуха, нарушено виждане (замъглено или двойно виждане), нарушена чувствителност, промени във вкусовите усещания, треперене и други психотични реакции.

Бъбреци

В отделни случаи се наблюдава увреждане на бъбречната тъкан (интерстициален нефрит, папиларна некроза), което може да бъде придружено с остро увреждане на бъбречната функция (бъбречна недостатъчност), наличие на протеин в урината (протеинурия) и/или кръв в урината (хематурия). В отделни случаи е възможно развитие на нефротичен синдром (натрупване на течност в тъканта (оток) и повишено отделяне на протеин в урината). Намалено отделяне на урина, оток, както и общо неразположение могат да бъдат симптоми на бъбречно заболяване до бъбречна недостатъчност. Ако тези симптоми се появят или влошат, трябва да прекъснете приема на Диклак Ретард и незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Реакции на свръхчувствителност

Възможни са тежки реакции на свръхчувствителност. Те могат да се проявят с подуване на лицето, езика и вътрешната част на ларинкса със стеснение на дихателните пътища, затруднено дишане до астматичен пристъп, сърцебиене, спад в кръвното налягане до алармиращ шок. Ако се появи някой от тези симптоми, което е възможно дори и при първото приложение, е необходимо незабавно да се потърси консултация с лекар.

Стомашно-чревен тракт

Често може да се очаква поява на стомашно-чревни оплаквания като диария, повръщане и гадене, както и слаба загуба на кръв от стомашно-чревния тракт, която по изключение може да предизвика анемия. Рядко могат да възникнат липса на апетит, коремни спазми, образуване на газове, нарушения в храносмилането, както и язва на стомаха или червата, рядко повръщане на кръв, кръв в изпражненията или кървава диария. Ако се появи по-силна болка в епигастриума и/или черно оцветени изпражнения, Вие трябва да прекратите приема на Диклак Ретард и незабавно да информирате Вашия лекар

Съществуват отделни съобщения за възпаление на панкреаса, устната лигавица и езика, лезии на езофагуса, запек, оплаквания в областта на хипогастриума (кървящи възпаления на дебелото черво, задълбочаване на улцеративен колит/болест на Крон: определено възпаление на дебелото черво, свързано с образуване на язви), както и ентеростеноза (стесняване на червата).

Други нежелани лекарствени реакции

Рядко могат да възникнат отоци (напр. периферни отоци), особено при пациенти с високо кръвно налягане или нарушена бъбречна функция. Описани са отделни случаи на задълбочаване на инфекциозни възпаления във връзка с приема на някои противовъзпалителни лекарствени продукти (какъвто е Диклак Ретард). Ако по време на прием на Диклак Ретард възникнат или се влошат симптомите на възпаление (напр. зачервяване, подуване, прегряване, болка, повишена температура), Вие трябва да се консултирате незабавно с Вашия лекар.

Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са отбелязани в тази листовка, моля информирайте Вашия лекуващ лекар или фармацевт.

Какви мерки трябва да бъдат взети във връзка с нежеланите лекарствени реакции?

Моля консултирайте се с Вашия лекуващ лекар, ако се появят нежелани лекарствени реакции.

Инструкции за съхранение:

Срокът на годност на лекарството е напечатан върху опаковката.

Дане се употребява след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката.

Как трябва да се съхранява Диклак Ретард?

Да се съхранява на недостъпни за деца места!

Дата на последната редакция на листовката: Декември 2006

Ако имате допълнителни въпроси, моля обърнете се към Вашия лекуващ лекар или фармацевт.