Необходими са изпитания на медикаменти и върху деца

Необходими са изпитания на медикаменти и върху деца

Преди излизането им на пазара много от медикаментите се изпитват върху възрастни хора, но не и върху деца, а въпреки това се предписват и на деца. Нова инициатива има за цел да промени това положение.

Новороденото е само на два дни, лежи в интензивното отделение на кьолнската университетска клиника. От нослето му излиза прозрачен гумен маркуч, креватчето е заобиколено от писукащи измервателни уреди, наблюдаващи дишането и пулса. На децата в интензивното отделение по правило се предписват много лекарства - за успокояване и премахване на болките, бетаблокери и медикаменти за поддържане на кръвообращението. И макар  повечето от тях да не са предназначени за деца, често на лекарите не им остава нищо друго, освен сами да определят правилната доза - обяснява д-р Кристоф Хюнзелер от детското отделение на кьолнската университетска клиника:

"Таблетките се натрошават, разпределят се на малки дози, за да могат след това да се разредят или да се поемат чрез стомашната сонда. Някои от медикаментите се подготвят в съответната форма от болничната аптека, тъй като официално не са предназначени за деца - това е обичайна практика за болниците."

До момента фармацевтичните концерни по-скоро отбягваха проучванията на влиянието на медикаменти върху децата - тъй като е твърде скъпо и изисква много усилия. Но от началото на миналата година фармацевтичните фирми в Европа са задължени от директива на Европейския съюз да извършват изпитания на лекарствата и върху децата. Този е поводът и за обявената от Световната здравна организация инициатива - за производството на медикаменти и в подходящи за деца дози. Хауард Цукер, заместник-генерален директор на Световната здравна организация:

"Медикаментите, предназначени за лечението на спин, малария и туберкулоза или рак се предлагат засега само в дозировки за възрастни, а често се случва да е наложително те да се прилагат и при деца - като се разредят или се съобразят с теглото на детето. Но това не е верният път, тъй като медикаментите се усвояват от децата по съвсем друг начин, затова и е нужно да има проучвания, посветени специално на въздействието им върху децата. Именно това имаме предвид, като говорим за лекарства в детски дози: че те са подходящи за деца."

Инициативата на Световната здравна организация е насочена предимно към развиващите се страни. Тъй като в тях лекарствата често изобщо не са достъпни, тъй като са твърде скъпи. А лекарствата, предназначени за деца, са съобразени не само с характерната за възрастта им обмяна на веществата, но отчитат и това как се приемат от децата. За децата, например, е по-лесно да изпият един сок, отколкото да преглътнат таблетки. Но медикаментите в течна форма често са до три пъти по-скъпи.

"Имаме нужда от много повече медикаменти, които са разработени специално за деца и са достъпни - при това по цял свят. Това е едно голямо предизвикателство, както от фармакологична гледна точка, така и от етична - провеждането на клинични изпитания върху деца.

И наистина - намирането на деца за провеждането на тестовете не е лесно. Най-вече, защото за коректната научна проверка на ефикасността са необходими така наречените двойни изпитания: при които половината от участващите деца не поемат веществото, т.е. нямат никаква полза от терапията. Освен това децата са различни - едно двегодишно реагира по-различно от едно 13-годишно.

"Убеден съм, че има възможности за намаляване на броя на децата, участващи в проучванията, като, например, се прибегне до възможностите на компютърната симулация, която вече е била използвана при тестовете на лекарства за възрастни."

Въпреки това, обаче, клиничните изпитания върху деца не могат да бъдат избегнати. В Европейския съюз в съответствие с новата директива те са предмет на строг контрол. Европейското фармацевтично ведомство в Лондон решава дали един препарат изобщо би бил полезен за децата, преди той да бъде изпитан върху тях. И пак това ведомство определя до каква степен децата могат да бъдат натоварени в рамките на проучването - като например колко кръвни проби биха могли да се вземат от тях.