Блокиране на лекарствени продукти!

ИАЛ уведомява, че със заповед № А-10-988/14.12.2010 г. на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на ТП ”Бакстер” АД и дистрибутора “Екос Медика” ООД да блокират в срок до 24 часа лекарствените продукти Nutrineal solution for peritoneal dialysis, Extraneal solution for peritoneal dialysis и Dianeal solution for peritoneal dialysis, партиди съгласно посочените в Приложение № 1 на настоящата заповед, производство на Baxter Healthcare S.A., Ireland с притежател на разрешение за употреба Baxter d.o.o., Slovenia, поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към I-ва степен на риска, т. 3 от класификацията на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество - наличие на документирана информация за установени завишени нива на бактериални ендотоксини в крайните лекарствени продукти.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6 и ал.2 от ЗЛПХМ във връзка с чл. 4, чл. 5 и чл. 6, ал. 1, т. 1 от Наредба № 9 на МЗ и получено съобщение по системата за бързо уведомяване от регулаторния орган на страната производител - Ирландската агенция по лекарствата.

Източник: ИАЛ