Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча да продължат ваксинациите с Gardasil

Европейската агенция по лекарствата (EМЕА) прегледа наличната информация за двата случая на епилептичен статус с миоклонус (повтарящи се и продължителни гърчове и загуба на съзнание), съобщени при две момичета, имунизирани за предпазване от рак на шийката на матката с ваксината Gardasil, в Испания.

Базирайки се на наличните данни Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМЕА направи заключението, че не е вероятно случаите да са свързани с Gardasil и че ползите от имунизацията с Gardasil продължават да надвишават рисковете. Затова Комитетът препоръчва ваксинирането с Gardasil да продължава да се извършва в съгласие с националните имунизационни програми в държавите-членки.

Двете момичета, ваксинирани с Gardasil от една и съща партида*, са се почувствали зле скоро след имунизацията и сега се подобряват. След тези два случая на 09 февруари 2009г. испанските здравни органи са преустановили ваксинирането с тази партида Gardasil, като предпазна мярка. Здравните органи на Италия също са преустановили ваксинирането с тази партида Gardasil скоро след това. Разпространението на цялата партида Gardasil е прекратено на 10 февруари 2009г.


СНМР и Работната група по Лекарствена безопасност към СНМР (Pharmacovigilance Working Party) допълнително проучват обстоятелствата. От притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) е изискано да представи пълен анализ на партидата, както и допълнителна информация за нежеланите ефекти на ваксината, всички подобни случаи и възможни пътища, чрез които Gardasil би могло да се свърже със случаите, наблюдавани в Испания. Последващата оценка на всички налични данни ще позволи на СНМР да определи дали са необходими допълнителни действия.

Gardasil**, с ПРУ Sanofi Pasteur MSD SNC е ваксина за предпазване от рак на шийката на матката и други преканцерозни заболявания, причинени от човешки папиломавирус (HPV) ***. Разрешена е за употреба в Европейския съюз от септември 2006г. Около 3 милиона момичета в Европа са имунизирани откакто ваксината Gardasil е разрешена за употреба.

Като част от непрекъснатото проследяване на лекарствените продукти СНМР препоръча промяна в лекарствената информация на Gardasil през януари 2009г., чрез засилване на информацията за синкоп (припадък), като нежелан ефект при имунизацията с Gardasil, показвайки, че тя понякога се придружава от тонично-клонични движения (гърчове). Това становище е препратено до Европейската комисия за приемане на решение за целия Европейски съюз (ЕС).


* Упоменатата партида е разпространена във Франция, Холандия, Италия и Германия. До момента не е прилагана в Германия и Холандия.
** Същата ваксина е маркетирана в ЕС и под името Silgard. Повече информация за Gardasil и Silgard можете да намерите:

Gardasil

Silgard


*** Одобрените терапевтични показания за ЕС за Gardasil са следните:
Ваксина за предпазване от високостепенна цервикална дисплазия, цервикален карцином, високостепенна вулварни диспластични лезии и външни генитални лезии, обикновено свързани с Човешки папиломавирус видове 6,11,16 и 18.
Показанието е на база демонстрирана ефикасност на ваксината при жени на възраст 16 до 26 години и демострираната имуногенност на ваксината при деца и подрастващи на възраст 9 до 15 години. Защитната ефикасност при мъже не е била проучвана.
Използването на Gardasil трябва да става в съответствие с официалните препоръки.

Пълният текст на становището на СНМР на английски език може да бъде намерено тук.

Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на ЗЛПХМ****, да съобщават на ИАЛ за всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това дали лекарствения продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената Кратка характеристика на продукта.
Може да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, като следвате инструкциите, публикувани на интернет страницата на ИАЛ: www.bda.bg:
- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят или копие от формуляра, публикуван на интернет страницата на ИАЛ,
- попълване и изпращане на формуляра on line
Може да се обаждате за допълнително разяснение в отдел Лекарствена безопасност към ИАЛ на тел. 02/ 944 23 68.

**** Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.