Клиничните изпитвания на лекарства спряха за 4 месеца, алармираха в неделя лекари. Причината е в забавената от Министерството на здравеопазването наредба, която определя правилата за провеждането им съобразно новия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина. Той беше приет от парламента в края на март и публикуван в Държавен вестник на 13 април 2007 г. Срокът за подготовка на наредбата е три месеца, но тя стана факт едва в края на август, обясниха медиците.

От Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) съобщиха, че вече се приемат документи за нови изпитвания. На сайта са публикувани и бланките, които също са адаптирани с изискванията на закона. От агенцията обаче не отрекоха, че през последните месеци процедурите за нови проучвания са били прекратени. В момента се правят клинични изпитвания, одобрени през 2005-2006 г.

Около 500 млн. евро годишно се въртят в този бизнес, съобщи за "Дневник" отлично информиран източник, пожелал анонимност. Според него тази година са загубени половината от тези средства. От забавянето страдат лекарите, болниците и най-вече пациентите. По линията на клиничните изпитвания в лечебните заведения влиза нова апаратура, плащат се консумативи, компютри, центрофуги, а за пациентите се осигуряват медикаменти от т.нар. златен стандарт - най-новите и ефективни препарати в света.

По този начин се набавят част от медикаментите за хемодиализа, множествена склероза, паркинсон, остеопороза, артрит, онкологични и редки заболявания. Това е важен социален аспект, който е от значение за недобре финансираната здравна система, коментираха болнични лекари. По думите им заради забавянето на нормативната уредба държавата е изпуснала няколко поръчки с огромен бюджет.

Неуредиците в страната ще накарат поръчителите да се откажат от нас и да насочат интереса си към Румъния и Сърбия, казаха заинтересувани. Според тях България губи възможност да възстанови този бизнес.

Лекари, които участват в подобни проучвания, предвиждат, че процесът по регистрацията и разрешителните ще се забави поне още два месеца, защото предстои сформирането на етична комисия, която по закон също трябва да бъде подновена. В момента текат номинации за нея.

От Българската асоциация по клинични проучвания отказаха коментар по проблема. Оттам съобщиха само, че в края на септември им предстои среща с представители на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Клиничните изпитвания на нови лекарства се правят при много строги правила. Всички препарати, които се използват в медицинската практика, са минали такива изследвания.


dnevnik.bg