Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата разпореди в срок до 24 часа блокиране и изтегляне от лекарствоснабдителната мрежа на страната на всички партиди от лекарствените продукти
- Viracept powd.50mg/g - 144g
- Viracept tabl.250mg
- Viracept tabl.film-coated 250mg.
Лекарствените продукти са производство на Roche Registration Limited.
Установено е несъответствие с изискванията за качество, отнасящо се до първа степен на риска, поради замърсяване с вредно вещество в хода на производствения процес.
ИАЛ разпореди на ТП "Рош България" и търговците на едро в срок от 5 работни дни да изтеглят всички партиди от трите лекарствени продукта - Viracept powd.50mg/g - 144g, Viracept tabl.250mg и Viracept tabl.film-coated 250mg, поради несъответствие с изискванията за качество.
ИАЛ уведоми Регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве и Регионалните центрове по здравеопазване в страната за осъществяване на контрол по изпълнение на заповедта.
Заповедта за блокиране и изтегляне на трите лекарствени продукта е на основание Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и съобщение на Испанската агенция по лекарствата и на Европейската агенция по лекарствата.
Добави коментар
Внимание: Задължително е писането на кирилица.