Хората се притесняват да изпитват нови медикаменти върху себе сиХората се плашат от думата „експеримент” и искат 100% гаранция, че са защитени от усложнения и нежелани странични ефекти, когато дават съгласие за участие в клинични изпитвания. "Това важи с още по-голяма сила за родители, на които предстои да вземат подобно решение за детето си", обяснява доц. Добрин Константинов – педиатър онкохематолог в СБАЛДОХЗ в София. Той работи активно в екипи, осъществяващи клинични изпитвания при деца.
 
 
Според специалистът регулацията, въведена у нас след 2007 г. с цел да бъде постигнато съответствие с европейската практика, е изключително строга. Водещото в нея е съблюдаването на високи етични принципи и стандарти, така както повеляват нормите, утвърдени от ЕМЕА и валидни за целия ЕС.
 
„Обект на тези правила е използването на лекарствени средства в детската възраст в най-широкия смисъл на това понятие”, уточни доц. Константинов. Той припомни, че през 2007 г. към агенцията е създадена Педиатрична експертна група като съвещателен орган, натоварен със задачата да дава високоспециализирано мнение по всички възникнали въпроси, свързани с употребата на лекарства в детската възраст. Скоро след това и у нас е формирана работна група към ИАЛ със същите функции.
 
С новата европейска регулация е утвърдена една много важна защитна мярка – въведен е т.нар. PIP - Pediatric Investigation Plan, или план за проучвания в педиатрията. По този начин са въведени изключително строги изисквания към клиничните проучвания, осъществявани върху деца, които по принцип са много малко на брой в целия свят. Обикновено когато има възможност данни, получени при възрастни се екстраполират за деца, с цел да се избегне дублиране и ненужни повторни изследвания при тях. Изследователят е длъжен да запознае в подробности родителите за всичко, свързано с изпитването на медикамента, като при това го направи на ясен и разбираем език, длъжен е също така да им обясни какви проблеми могат да възникнат в хода на изпитването и как те ще бъдат овладени, как и при каква ситуация експериментът може да бъде прекратен. Едва след това им се предлага да подпишат информираното съгласие. „Имали сме и откази и сме се съобразявали с тях”, коментира специалистът.