Докладват се нежелани реакции към лекарства

Данните се изпращат на Световната здравна организация, казват от „Сиела”

Докладват се нежелани реакции към лекарства

През изминалата седмица в "Държавен вестник" бе обнародвана Наредба № 2 от 5 февруари 2008 г. за изискванията към събирането, потвърждаването и предоставянето на информация за нежелани лекарствени реакции и към съдържанието и формата на спешните доклади за съобщения за нежелани лекарствени реакции и периодичните доклади за безопасност.

Тази наредба задължава медицинските специалисти да съобщават в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция чрез попълване на съобщение за такава.

ИАЛ ще организира и поддържа система за проследяване безопасността на лекарствените продукти на територията на България след пускането им на пазара. Системата включва събиране, научен анализ и регистриране в база данни на всички постъпили съобщения за нежелани лекарствени реакции, предприемане на необходимите мерки за намаляване на риска и осъществяване на обмен на информация по лекарствена безопасност с Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) и другите държави членки.

Гражданите следва да съобщават на медицинските специалисти нежеланите лекарствени реакции при употреба на съответните продукти. Съобщенията за такива реакции, подадени от граждани директно до ИАЛ, няма да се включват в базата данни, докато не бъдат потвърдени от медицински специалист.

При наличие на достатъчно събрани данни, позволяващи определяне категорията на вероятност, съставляваща причинно-следствена връзка между нежеланата реакция и подозирания лекарствен продукт, ИАЛ ще извършва оценка според категориите: сигурна, вероятна, възможна, невероятна, условна и некласифицируема.
Всички съобщения, които са събрани, анализирани и регистрирани в базата данни и отговарят на необходимите критерии и форма, ще бъдат предоставяни на Световната здравна организация.

Наредбата предвижда подаването на спешни доклади за съобщения за нежелани лекарствени реакции от притежателите на разрешението за употреба на конкретния лекарствен продукт.

За целта притежателите ще могат да използват източници на информация като постмаркетингови проучвания, включително и епидемиологични, автоматизирани бази данни и регистри, клинични изпитвания с разрешени за употреба лекарствени продукти. Като източници могат да се ползват още специализирана медицинска литература, съобщения от органи за надзор върху качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти в трети страни.

След подаването на първоначалния доклад за съобщение за нежелани лекарствени реакции при необходимост притежателите на разрешението за употреба ще подават в ИАЛ и допълнителна информация под формата на последващ спешен доклад в срок до 15 календарни дни от датата на събирането й.

БТА (в. 24 часа), 10.03.2008 г.