zdrave.net

15 хил. лв. ще бъде таксата за оценка на документацията за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по чл. 27, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) по национална процедура. По процедура по взаимно признаване, когато България е референтна страна, тя ще бъде 16 хил. лв. и 8 хил. лв. – когато е засегната страна. По централизирана процедура, когато България е референтна страна – 20 хил. лв., а засегната – 10 хил. лв. Това е записано в приетата от правителството Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

С приетия документ се въвежда единна такса за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, за разлика от досега съществуващия ред, при който заявителите заплащаха държавна такса за издаване на разрешение за употреба и определена със заповед на министъра на здравеопазването стойност за извършване на експертиза от ИАЛ.

Документът е структуриран в две части, съобразно органа, който събира таксите. В Раздел I и II са разписани таксите за дейностите, осъществявани от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) по разрешителните, регистрационните и съгласувателните режими, както и по контролната и аналитичната дейност. Раздел Ш регламентира таксите, които се събират в Министерството на здравеопазването на основание чл. 14, ал. 4.

Процедурите по разрешаване за употреба са диференцирани както по видове лекарствени продукти, така и по видовете процедури. Този начин на разписване следват и таксите при извършване на съответния вид промяна на издаденото разрешение за употреба.

Предвидени са такси, съгласно въведените в ЗЛПХМ нови разрешителни режими, при прехвърляне на права върху разрешение за употреба, за издаване на разрешение за паралелен внос на лекарствен продукт и за годишно поддържане на разрешение за употреба. Последната такса регламентира случаите, когато разрешението за употреба се издава със срок от 5 години и след подновяването му то става безсрочно и не подлежи, както досега, на подновяване на всеки пет години.

По нов начин са диференцирани таксите по клиничните изпитвания, съобразени с видовете лекарствени продукти и фазите на клиничните изпитвания. Таксите за издаване на разрешения за производство и внос на лекарствени продукти и активни вещества са структурирани с оглед видовете производства, като техният размер е съобразен със сложността и специфичността на документацията, която следва да бъде оценена.

За оценка на документацията за разрешаване за употреба на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 36, ал. 1 от ЗЛПХМ се събират такси по национална процедура в зависимост от броя на източника: от 1 източник – 2000 лв., до 5 източника – 3500 лв. и над 5 източника – 5000 лв. По процедура по взаимно признаване, когато България е референтна страна таксите са съответно 4000 лв., 7000 лв.. и 10 000 лв. в зависимост от броя на източника.

За оценка на документацията за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се събира такса в размер на 5000 лв. При промяна на наименование, селище и адрес на управление на лицето, получило разрешение, както и при промяна на име, лични данни и адрес на ръководителя на аптека таксата е 250 лв. При промяна на адреса на аптека и при промяна на дейностите, които се извършват в аптеката таксата, е 500 лв.