Моля, прочетете внимателно следната листовка за пациента, преди да започнете Вашето лечение. За допълнителна информация се обръщайте към Вашия лекар или фармацевт.

Nimesil® Нимезил

Какво съдържа Вашето лекарство?

Едно саше с 2 g гранули за перорална суспенсия (за приложение през устата) съдържа:

Лекарствено вещество 100 mg nimesulide

Помощни вещества

Захароза, портокалова есенция, лимонена киселина, малтодекстрин, цетомакрогол.

Опаковка

Нимезил е в опаковки по 9,15 или 30 сашета.

Как действа Нимезил

Нимезил е лекарство от групата на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).

Кога се прилага Нимезил?

•    Лечение на остра болка.

•    Симптоматично лечение на болезнен остеоартрит.

•    Болезнена менструация.

Кога не трябва да се прилага Нимезил?

•      при известна свръхчувствителност към nimesulide или към някое от помощните вещества на лекарството;

•      данни за реакции на свръхчувствителност (напр. спазъм на бронхите, ринит, копривна треска) при приложение на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства;

•      данни за увреждане на черния дроб при приложение на nimesulide;

•      активна язва на стомаха или дванадесетопръстника, данни за повтарящи се язви или кръвоизливи от стомашно-чревния тракт (два или повече епизода на доказана язва или кръвоизлив), включително и такива, предизвикани от употребата на НСПВС, мозъчно-съдов кръвоизлив, други активни кръвоизливи или нарушения на кървенето;

•      тежки нарушения на кръвосъсирването;

•      тежка сърдечна недостатъчност;

•      тежко бъбречно увреждане;

•      чернодробно увреждане;

•      деца под 12 годишна възраст;

•      последните три месеца от бременността или по време на кърмене.

Какво трябва да знаете преди да започнете лечението с Нимезил?

Рискът от нежелани ефекти може да се намали, ако Нимезил се прилага в най-ниска ефективна доза възможно най-кратко време. При липса на ефект, лечението трябва да се преустанови.

Ако по време на лечение с Нимезил се наблюдават симптоми, подобни на тези при чернодробно увреждане (напр. безапетитие, гадене, повръщане, коремна болка, отпадналост, тъмна урина) или се появят отклонения в изследванията за чернодробна функция, лечението трябва да се преустанови. В тези случаи не трябва да се лекувате отново с nimesulide. След приложение на лекарството е съобщавано за чернодробно увреждане, което в повечето случаи е обратимо.

Едновременното приложение на лекарства, които увреждат черния дроб, както и консумацията на алкохол, трябва да се избягва по време на лечение с Нимезил, тъй като това може да увеличи риска от чернодробни реакции.

По време на лечение с Нимезил, не трябва да приемате други аналгетици. Не се препоръчва едновременното приложение на различни НСПВС.

Кървене от стомашно-чревния тракт или язва/перфорация може да възникнат по всяко време на лечението, с или без предупредителни симптоми. Същите могат да бъдат наблюдавани и при данни за подобни предшестващи стомашно-чревни нарушения. При кървене от стомашно-чревния тракт или язва, приложението на nimesulide трябва да се преустанови. Nimesulide трябва да се използва с внимание при пациенти със стомашно-чревни нарушения, включително и при данни за пептична язва или при данни за кървене от стомашно-чревния тракт, язвен колит или болест на Крон.

Внимание е необходимо при пациенти с бъбречно увреждане или със сърдечни оплаквания, тъй като приложението на nimesulide може да доведе до нарушена бъбречна функция. В случай на влошаване, лечението трябва да се преустанови.

Пациентите в напреднала възраст са особено податливи към нежелани ефекти от НСПВС, включително кървене или перфорация на стомашно-чревния тракт, нарушена бъбречна, сърдечна или чернодробна функция. Поради това се препоръчва адекватно клинично наблюдение.

Тъй като е възможно nimesulide да повлияе тромбоцитната функция, трябва да се прилага с внимание при пациенти със склонност към кървене. Nimesulide не може да се прилага вместо ацетилсалицилова киселина за сърдечно-съдова профилактика.

НСПВС може да прикрият температура, дължаща се на подлежаща бактериална инфекция.

Необходимо е внимание при пациенти с анамнеза за хипертония или сърдечна недостатъчност, поради риск от задръжка на течности и отоци.

Много рядко във връзка с приложението на НСПВС са съобщавани тежки кожни реакции. Тези реакции се появяват в повечето случаи през първия месец от лечението. Да се преустанови приложението при първите кожни симптоми.

Какви взаимодействия може да има между Нимезил и други лекарства, които приемате?

Пациентите, които използват лекарства, потискащи кръвосъсирването, са с повишен риск от кървене при лечение с nimesulide. Ако комбинацията не може да се избегне, антикоагулантната активност трябва внимателно да се проследява. Nimesulide може да намали ефекта на определени лекарства, които увеличават количеството отделена урина (фуроземид).

Едновременното приложение на литий и НСПВС повишава серумните нива на лития и поради това могат да се повишат нежеланите му ефекти. Ако nimesulide се предпише на пациент, който се лекува с литий, нивата на лития трябва внимателно да се проследяват.

Nimesulide може да повиши нежеланите ефекти на метотрексат. Ето защо, nimesulide трябва да се прилага внимателно, не по-малко от 24 часа преди или след приложението на метотрексат.

Nimesulide може да усили ефектите на циклоспорин върху бъбреците.

Може ли да се прилага Нимезил по време на бременност и кърмене?

Нимезил не трябва да се прилага през последните три месеца от бременността и по време на кърмене.

Приложението на nimesulide може да наруши фертилитета на жените и не се препоръчва на жени, които се опитват да забременеят, които са имали проблеми със зачеването или при които се извършват изследвания за безплодие.

Повлиява ли Нимезил способността за шофиране и работа с машини?

Ако след прием на Нимезил получите замаяност, световъртеж или сънливост, не трябва да шофирате и да работите с машини.

Как и колко време трябва да се прилага Нимезил!

Нимезил трябва да се прилага в зависимост от клиничното състояние възможно най-кратко време.

Нимезил не трябва да се прилага при деца под 12 годишна възраст.

Възрастни и юноши от 12 до 18 години

По едно саше (100 mg nimesulide) два пъти дневно след хранене.

Пациенти в напреднала възраст

Не е необходимо намаление на дозата при пациенти в напреднала възраст.

Нарушена бъбречна функция

При пациенти с леко до умерено нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс 30-80 ml/min) не е необходима корекция на дозата. Нимезил не трябва да се прилага при пациенти с тежко нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс <30 ml/min).

Чернодробно увреждане

Нимезил не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане.

Съдържанието на едно саше (100 mg nimesulide) се разтваря в чаша вода.

Какво трябва да се направи в случай на предозиране с Нимезил?

Симптомите след остро предозиране с НСПВС обикновено се ограничават до отпадналост, замаяност, гадене, повръщане и коремна болка, които обикновено са обратими при приложение на поддържащи мерки. Може да се прояви кървене от стомашно-чревния тракт. Рядко може да се наблюдават високо кръвно налягане, остра бъбречна недостатъчност, потискане на дишането и кома. При приложение на терапевтични дози НСПВС, както и при предозиране, може да се наблюдават анафилактични (алергични) реакции.

След предозиране с НСПВС трябва да се приложи симптоматично и поддържащо лечение. Няма специфична противоотрова. Може да се предизвика повръщане и/или да се приложи активен въглен (60 до 100 g при възрастни) и/или осмотични лаксативи при пациенти със симптоми до 4 часа след приложението или след предозиране с високи дози. Форсирана диуреза (предизвикване на отделяне на голямо количество урина), алкализация на урината, хемодиализа или хемоперфузия могат да не бъдат ефективни поради високата степен на свързване с плазмените протеини. Трябва да се проследяват бъбречната и чернодробната функция.

В случай на прием на по-висока от препоръчаната доза, моля, незабавно се консултирайте с Вашия лекар!

Какви нежелани лекарствени реакции може да причини Нимезил?

Изброените нежелани ефекти се базират на контролирани клинични проучвания* (при около 7800 пациента) и на последващи наблюдения, като според честотата си се класифицират на много чести (>1/10), чести (>1/100, < 1/10), нечести (>1/1000, <1/100), редки (>1/10000, <1/1000), много редки (<1/10000), включително изолирани случаи.