АВЕЛОКС (AVELOX) 400 mg/250 ml

инфузионен разтвор

Моксифлоксацин / Moxifloxacin

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Авелокс и за какво се използва

2. Преди да приемете Авелокс

3. Как да приемате Авелокс

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате на Авелокс

6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АВЕЛОКС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Още по темата Пневмония - Инфекциозна, Вирусна и Хронична ПневмонияКога да пием антибиотици и кога от тях няма смисълПет грешки при лечението на хремаДа се преборим с бронхитаЧерен синапРужа лечебнаПаричкиАвелокс съдържа активното вещество моксифлоксацин, който принадлежи към групата антибиотици, наречени флуорохинолони. Авелокс действа като убива бактериите, причиняващи инфекции, ако те са причинени от бактерии, чувствителни към моксифлоксацин.

Авелокс се използва при възрастни за лечение на следните бактериални инфекции: Инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болница Инфекции на кожата и меките тъкани.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ АВЕЛОКС

Уведомете Вашия лекар, ако не сте сигурни дали принадлежите към групата пациенти, описана по-долу.

Не приемайте Авелокс

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество моксифлоксацин, някои други хинолонови антибиотици или някои от останалите съставки (вижте точка 6. Допълнителна информация)на Авелокс;
• ако сте бременна или кърмите;
• ако сте в детска или юношеска възраст;
• ако имате анамнеза за заболяване или увреждане на сухожилията, свързано с лечение с хинолонови антибиотици (вижте точкаОбърнете специално внимание... и4. Възможни нежелани реакции);
• ако имате при раждането или някога сте имали състояние с определени електрокардиографски (ЕКГ, електрически запис на сърдечната дейност) промени;
• ако имате солеви дисбаланс в кръвта, особено ниски концентрации на калий в кръвта (хипокалиемия), които към момента не са коригирани с лечение;
• ако имате забавена сърдечна дейност (брадикардия);
• ако имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност);
• ако имате анамнеза с абнормен сърдечен ритъм (аритмии);
• ако имате анамнеза с абнормен сърдечен ритъм (аритмии);
• ако приемате други лекарства, които водят до определени ЕКГ промени (вижте точка Прием на други лекарства);
• ако имате тежко чернодробно заболяване или повишени чернодробни ензими (трансаминази) 5 пъти по-високи от горната граница на нормата.

Обърнете специално внимание при употребата на Авелокс

Преди да приемете Авелокс за първи път

Авелокс може временно да промени ЕКГ на Вашето сърце, което може в много редки случаи да доведе до животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм. Ако сте от женски пол или сте в старческа възраст, Вие бихте могли да бъдете по-чувствителни към ЕКГ промени. Ако притокът на кръв към Вашето сърце е понижен, обсъдете с Вашия лекар преди да приемете Авелокс, тъй като това може да повиши риска от нарушения на сърдечния ритъм.

Ако към момента приемате някакви лекарства, които понижават нивата на калий в кръвта Ви, обсъдете с Вашия лекар преди да приемете Авелокс, тъй като това може да повиши риска от нарушения на сърдечния ритъм.

Ако получите сърцебиене или неритмична сърдечна дейност през периода на лечение, трябва незабавно да спрете приема на Авелокс и да уведомите Вашия лекар, ако страдате от епилепсия или от заболяване, поради което получавате гърчове, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Авелокс. ако страдате от миастения гравис, Авелокс може да влоши симптомите на Вашето заболяване. Ако считате, че това се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар, ако Вие или някой от Вашето семейство имате дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (рядко наследствено заболяване), уведомете Вашия лекар, който ще Ви даде съвет дали Авелокс е подходящ за Вас.

Докато приемате Авелокс

Рискът от сърдечни аномалии може да нарасне с повишаване на дозата и на скоростта на инфузия във Вашата вена.

Авелокс трябва да се поставя само интравенозно (във вената) и не трябва да се поставя в артерия.

Има рядка възможност да получите тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция/шок) дори при първата доза, със следните симптоми: стягане в гърдите, замайване, гадене или припадък, или замайване при изправяне. Ако това се случи, лечението с Авелокс инфузионен разтвор трябва да бъде преустановено незабавно. Авелокс може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи, вижте точка4. Възможни нежелани реакции). Моля, уведомете Вашия лекар преди да продължите лечението, ако внезапно се почувствате зле или забележите пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж по кожата, склонност към кървене или смущения на мисълта или поддържането в будно състояние.

Ако получите кожна реакция или се появят мехури и/или белене на кожата и/или имате лигавична реакция (вижте точка4. Възможни нежелани реакции), незабавно уведомете Вашия лекар преди да продължите лечението.

Може да получите диария по време на или след лечението с антибиотици, включително Авелокс. Ако тя стане тежка или упорита, или забележите, че Вашите изпражнения съдържат кръв или слуз, трябва да преустановите приема на Авелокс незабавно и да се консултирате с Вашия лекар. При тази ситуация, не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.

Ако сте в старческа възраст и имате бъбречни проблеми, се погрижете да приемате достатъчно течности, тъй като обезводняването може да повиши риска от бъбречна недостатъчност.

Авелокс може понякога да причини болка и възпаление на Вашите сухожилия, особено ако сте в старческа възраст или провеждате лечение с кортикостероиди. При първите прояви на някаква болка или възпаление трябва да преустановите приема на Авелокс, да оставите засегнатия крайник в покой и незабавно да уведомите Вашия лекар, ако зрението Ви се увреди или имате други очни смущения, докато приемате Авелокс, незабавно се консултирайте със специалист по очни болести.

Хинолоновите антибиотици могат да направят кожата Ви по-чувствителна към слънчева светлина или УВ лъчи. Трябва да избягвате продължително излагане на слънце или силна слънчева светлина и не трябва да използвате солариум или кварцова лампа, докато приемате Авелокс.

Опитът с използване последователно на интравенозен/перорален Авелокс за лечение на инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болница, е ограничен. Ефикасността на Авелокс при лечение на тежки изгаряния, инфекции на дълбоките тъкани, големи гнойни язви (абсцеси) и инфекции на диабетно стъпало с остеомиелит (инфектиране на костния мозък) не е установена.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, освен Авелокс, включително и такива, отпускани без рецепта. За Авелокс би следвало да знаете следното:

Ако по време на лечение с Авелокс приемате други лекарства, които действат на сърцето. има повишен риск от промяна на Вашия сърдечен ритъм. Поради това, по време на лечение с Авелокс не приемайте следните лекарства: лекарства, които принадлежат към групата на антиаритмичните (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), невролептици (напр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд), трициклични антидепресанти, някои антимикробни продукти (напр. спарфлоксацин, интравенозен еритромицин, пентамидин, антималарийни препарати, особено халофантрин), някои антихистамини (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин) и други лекарства (напр. цисаприд, интравенозен винкамин, бепридил и дифеманил).

Специално внимание е необходимо, ако приемате други лекарства, които могат да понижат нивата на калий в кръвта или да причинят забавяне на сърдечния ритъм, тъй като те също така могат да повишат риска от сериозни нарушения на сърдечния ритъм, докато приемате Авелокс.

Ако към момента приемате перорални антикоагуланти (напр. варфарин), може да се наложи Вашият лекар да наблюдава времето Ви на кръвосъсирване.

Прием на Авелокс с храни и напитки

Ефектът на Авелокс не се влияе от храни, в това число млечни продукти. Бременност и кърмене

Не приемайте Авелокс, ако сте бременна или кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

От Авелокс може да почувствате замайване или прималяване, или за кратко да загубите съзнание. Ако имате такива оплаквания, не шофирайте и не работете с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Авелокс

Този лекарствен продукт съдържа 787 mg (приблизително 34 mmol) натрий на доза. Ако сте на диета с контролиран прием на натрий, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ АВЕЛОКС

Авелокс винаги се прилага от лекар или медицински специалист. Обичайната доза за възрастни е една бутилкасак един път дневно.

Авелокс е за интравенозно приложение. Вашият лекар трябва да се увери, че инфузията се прави с постоянна скорост в продължение на 60 минути.

Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст, пациенти с ниско телесно тегло или пациенти с бъбречни проблеми.

Вашият лекар ще реши каква да бъде продължителността на лечението Ви с Авелокс. В някои случаи Вашият лекар може да започне лечението Ви с Авелокс инфузионен разтвор и след това да го продължи с Авелокс таблетки.

Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията и от това как се повлиявате на лечението, но препоръчителната продължителност на приложение е:

Инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болница             7-14 дни

Повечето пациенти с пневмония преминават на перорално лечение с Авелокс таблетки в рамките на 4 дни.

Инфекции на кожата и меките тъкани                                                                  7-21 дни

При пациенти с усложнени инфекции на кожата и кожните структури средната продължителност на интравенозното лечение е приблизително 6 дни, а средната обща продължителност на лечението (инфузия, последвана от таблетки) е 13 дни.

Важно е да завършите курса на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни. Ако престанете да приемате това лекарство прекалено бързо, инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, тя може да се върне или състоянието Ви да се влоши, а може и да развиете бактериална резистентност към антибиотика.

Препоръчителната доза и продължителността на лечение не трябва да се надвишават (вижте точка2. Преди да приемете Авелокс..., Обърнете специално внимание при...).

Ако сте приели повече от необходимата доза Авелокс

Ако считате, че сте приели по-голяма от необходимата доза, незабавно уведомете Вашия лекар. Ако сте пропуснали да приемете Авелокс

Ако считате, че сте пропуснали доза Авелокс, незабавно уведомете Вашия лекар. Ако престанете да приемате Авелокс

Ако преустановите лечението с това лекарство прекалено рано, инфекцията Ви може да не е напълно излекувана. Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да преустановите лечението с Авелокс инфузионен разтвор или Авелокс таблетки преди края на курса на лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Авелокс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение с Авелокс. Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена въз основа на следните условия:

Много чести:           засягат повече от 1 на 10 пациенти

Чести:                     засягат от 1 до 10 пациенти на 100

Нечести:                 засягат то 1 до 10 пациенти на 1 000

Редки:                     засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000

Много редки:          засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти

Не известни:           честотата не може да се оцени от наличните данни

Инфекции

Чести:
Инфекции причинени от резистентни бактерии или гъбички, напр. орални и вагинални инфекции причинени от кандида.

Кръв и лимфна система

Нечести: Намален брой червени кръвни клетки, намален брой бели кръвни клетки, намален брой специализирани бели кръвни клетки (неутрофили), понижение или повишение на броя на специалните кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването, повишен брой специализирани бели кръвни клетки (еозинофили), забавено кръвосъсирване Много редки: Ускорено кръвосъсирване 

Алергични реакции

Нечести: Алергична реакция Редки:  Тежка, внезапна генерализирана алергична реакция вкл. много рядко животозастрашаващ шок (напр. затруднено дишане, спадане на кръвното налягане, ускорен пулс), оток (вкл. потенциално животозастрашаващ оток на дихателните пътища)

Промени в резултатите от лабораторните изследвания

Нечести: Повишени кръвни липиди (масти) Редки: Повишена кръвна захар, повишена пикочна киселина в кръвта

Психични ефекти

Нечести: Тревожност, безпокойство/възбуда Редки: Емоционална нестабилност, депресия (в много редки случаи водеща до самонараняване), халюцинации Много редки: Усещане за отделяне от себе си (не си себе си), умопомрачение (потенциално водещо до самонараняване)

Нервна система

Чести:  Главоболие, замайване Нечести: Изтръпване (иглички) и/или схващане, промени във вкуса (в много редки случаи загуба на вкус), объркване и дезориентация, проблеми със съня (предимно безсъние), треперене, усещане за замайване (световъртеж или потъване), сънливост Редки:  Усещане за увреждане на кожата, промени в обонянието (вкл. загуба на обоняние), странни сънища, нарушен баланс и лоша координация (поради замайване), конвулсии, нарушена концентрация, увреден говор, частична или пълна загуба на памет Много редки: Повишена кожна чувствителност

Очи

Нечести: Зрителни смущения, вкл. двойно и замъглено виждане

Уши

Редки: Звънтене/шум в ушите

Сърдечно-съдова система

Чести:   Изразена промяна на електрическата активност на сърцето (ЕКГ) при пациенти с понижен калий в кръвта Нечести: Изразена промяна на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), сърцебиене, нередовна и ускорена сърдечна дейност, тежки сърдечни ритъмни нарушения, стенокардия, зачервяване Редки: Абнормно ускорена сърдечна дейност, загуба на съзнание, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане Много редки: Неспецифичен абнормен сърдечен ритъм, нередовна сърдечна дейност (Torsade de Pointes), спиране на сърцето (вижте точка2. Преди да приемете Авелокс...)

Дихателна система

Нечести: Затруднено дишане, вкл. астматични състояния

Стомашно-чревна система

Чести: Гадене, повръщане, стомашна и коремна болка, диария Нечести: Загуба на апетит, отделяне на газове и запек, разстроен стомах (лошо храносмилане/киселини), възпаление на стомаха, повишаване на определени смилателни ензими в кръвта (амилаза) Редки: Затруднено преглъщане, възпаление на устата, тежка диария с кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит, вкл. псевдомембранозен колит), която при много редки обстоятелства може да премине в усложнения, които са животозастрашаващи

Черен дроб

Чести:  Повишение на определени чернодробни ензими в кръвта (трансаминази) Нечести: Увредена чернодробна функция (вкл. повишаване на определени чернодробни ензими в кръвта (LDH)), повишен билирубин в кръвта, повишени специални чернодробни ензими в кръвта (гама-глутамил-трансфераза и/или алкална фосфатаза) Редки: Жълтеница (пожълтяване на бялото на очите или кожата), възпаление на черния

Дроб

Много редки: Фулминантно възпаление на черния дроб, потенциално водещо до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. фатални случаи).

Кожа

Нечести: Сърбеж, обрив, кожни уртики, суха кожа Много редки: Промени в кожата и лигавиците (болезнени мехури в устата/носа или на пениса/вагината), потенциално животозастрашаващи (синдром на Stevens- Johnson, токсична епидермална некролиза)

Мускули и стави

Нечести: Ставна болка, мускулна болка Редки:  Болка и оток на сухожилията (тендонит), мускулни крампи, мускулни спазми Много редки: Скъсване на сухожилие, възпаление на стави, мускулна ригидност, влошаване на симптомите на миастения гравис

Бъбреци

Нечести: Обезводняване Редки:  Увреждане на бъбреците (вкл. повишаване на резултати от специални бъбречни лабораторни изследвания като урея и креатинин), бъбречна недостатъчност Общи нежелани реакции Нечести: Общо неразположение (предимно слабост или уморяемост), болки в гърба, гърдите, таза и крайниците, изпотяване Редки:  Подуване (на ръцете, ходилата, глезените, устните, устата, гърлото)

Място на инфузията

Чести:  Болка или възпаление на мястото на инжектиране Нечести: Възпаление на вена

Следните нежелани реакции са с по-висока честота при подгрупата пациенти, лекувани с интравенозно прилаган моксифлоксацин:

Чести:  Повишени стойности на специфичен чернодробен ензим в кръвта (гама- глутамил-трансфераза)

Нечести: Абнормно ускорена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане, подуване (на ръцете, ходилата, глезените, устните, устата, гърлото), тежка диария с кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит), в много редки случаи свързан с животозастрашаващи усложнения, халюцинации, бъбречно увреждане (включително повишаване на специфични лабораторни показатели като урея и креатинин), бъбречна недостатъчност

Освен това има много редки случаи на проява на следните ефекти при лечение с хинолонови антибиотици, които е възможно да се появят и при лечение с Авелокс: преходна загуба на зрение, повишени нива на натрий в кръвта, повишени нива на калций в кръвта, увеличено разграждане на червени кръвни клетки, мускулни реакции с увреждане на мускулни клетки, повишена кожна чувствителност към слънчева светлина или УВ лъчи.

Ако считате, че имате проява на нежелана реакция и особено, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт, за да получите съвет преди приема на следващата доза.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ АВЕЛОКС

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Авелокс след срока на годност отбелязан върху бутилкатасак*} и картонената опаковка.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Да се използва незабавно след първото отваряне и/или разреждане.

Този продукт е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. При съхранение при ниски температури може да се образува утайка, която се разтваря при стайна температура.

Да не се използва, ако в разтвора има видими частици или е мътен.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Авелокс

Активното вещество е моксифлоксацин. Всяка бутилка сак съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид). 1 ml съдържа 1,6 ml моксифлоксацин (като хидрохлорид).

Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Авелокс и какво съдържа опаковката

Авелокс е бистър, жълт инфузионен разтвор.

Авелокс е опакован в картонени кутии, съдържащи по една стъклена бутилка от 250 ml със запушалка от хлоробутилова гума. Опаковки от 1 и 5 бутилки.

Авелокс е опакован в картонени кутии, съдържащи полиопсфшкжи сакове oi 250 ml с полнпропиленов отвор, чапечагани в обвивки ог илччинисво фо.пю. Опаковки or 5 и 12 сака.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Германия

Производител

Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Германия

Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:

Авелокс може да се прилага през Т-образна канюла едновременно със следните разтвори: вода за инжекции, натриев хлорид 0,9%, натриев хлорид едномоларен разтвор, глюкоза 5%/10%/40%, ксилитол 20%, разтвор на Ringer, натриев лактат (разтвор на Hartmann, Ringer Лактат разтвор).

Авелокс не трябва да се инфузира едновременно с други лекарства.

Следните разтвори са несъвместими с Авелокс :