КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ:

Всяка таблетка съдържа 20 мг лерканидипинов хидрохлорид под формата на лерканидипинов хидрохлорид хемихидрат. Това е еквивалентно на 18,8 мг лерканидипин.
Всяка филмирана таблетка съдържа 36,55 мг лактоза монохидрат.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Арета 20 мг филмирани таблетки
Розови, кръгли, биконвексни филмирани таблетки с делителна черта.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ:

Арета е показан за лечение на лека до умерена есенциална хипертония.

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Начин на приложение:
Перорално приложение.
Таблетките трябва да се поглъщат с достатъчно количество течност /напримен чаша вода/
Препоръчителната доза е 10 мг перорално един път дневно, поне 15 минути преди хранене /за препоръчване преди закуска/. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличи до 20 мг.

Приложение в старческа възраст

Въпреки че според фармакокинетичните данни и клиничния опит не се налага коригиране на дозата, при започване на лечението при пациенти в напреднала възраст е необходимо особено внимание.

Приложение при деца

Арета не се препоръчва за приложение при деца  под 18 годишна възраст, поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.

Приложение на пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.

Необходимо е особено внимание при започване на лечението при пациенти с леко до умерено нарушена бъбречна и чернодробна функция. Въпреки че обичайната препоръчителна доза може да се понася от тези пациенти, увеличението на дозата до 20 мг дневно трябва да се осъществява внимателно. Антихипертензивният ефект може да се усили при пациенти с чернодробно увреждане и следователно е необходимо коригиране на дозата.
Арета не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко нарушена чернодробна функция или при пациенти с тежко бъбречно увреждане.


ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

- Свръхчувствителност към активното вещество, към някои дихидропиридини, или към някое от помощните вещества
- Бременност и кърмене
- Жени в детеродна възраст, освен ако не се използва ефективна контрацепция
- Обструкция на изхода  на лявата камера
- Нелекувана застойна сърдечна недостатъчност
- Нестабилна ангина пекторис
- Тежко бъбречно или чернодробно увреждане
- До един месец след миокарден инфаркт

- При едновременно приложение на:

= силни инхибитори на CYP 3А4
= Циклоспорин
= Сок от грейпфрут


БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Данните за лерканидипин не показват доказателства за тератогенен ефект при плъхове и зайци и репродуктивност при плъхове не се нарушава. Независимо от това, поради липса на клиничен опит с лерканидипин при бременност и кърмене и поради тератогенният ефект на други дихидропиридини при животни, Арета не трябва да се прилага по време на  бременност или при жени в детеродна възраст, освен ако не се прилага ефективна контрацепция. Поради високата липофилност на лерканидипин, може да се очаква излъчване в кърмата. Ето защо не трябва да се прилага при кърмещи жени.


ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ

Клиничният опит показва, че е малко вероятно лерканидипин да наруши способността на пациента за шофиране и работа с машини. Въпреки това е необходимо внимание, защото понякога може да възникнат замаяност ,астения, умора  и рядко сънливост.

НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

Нежелани реакции се появяват при около 1,8% от лекуваните пациенти.
Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции, са главоболие, замаяност, периферен едем, тахикардия, сърцебиене, зачервяване, като всяка от тях се появява при по-малко от 1% от пациентите.

Изследвания:

Лерканидипин не повлиява кръвната захар или серумните липидни нива.

Сърдечни нарушения:

Нечести: тахикардия, сърцебиене
Редки: Ангина пекторис
Някои дихидропиридини могат да доведат до прекордиална болка или ангина пекторис.
Много редки: При пациенти с предшестваща ангина пекторис може да се повиши честотата, продължителността или тежестта на тези пристъпи. Може да се наблюдават изолирани случаи на миокарден инфоркт.

Нарушение на нервната система:

Нечести: главоболие, замаяност
Редки: сомнолентност

Стомашно-чревни нарушения:

Редки: гадене, деспепсия, диария, коремна болка, повръщане

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

Редки: попиурия

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Редки: обрив

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

Редки: миалгия

Съдови нарушения:

Нечести: зачервяване
Много редки: синкоп

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Нечести: периферен едем
Редки: астения, умора

От спонтанни съобщения при пост-маркетингови изследвания, са съобщени следните нежелани реакции:

Изследвания:

Много редки: обратимо повишение на серумните нива на чернодробните трансаминази

Стомашно-чревни нарушения

Много редки: гингивална хипертрофия

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

Много редки: често уриниране

Съдови нарушения:

Много редки: хипотония

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много редки: болка в гърдите.


СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА:

Лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, кроскарамелоза натрий, хипромелоза, силициев диоксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат

Арета 20 мг филмирани таблетки: филмиращо покритие, хидромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид, талк, железен оксид червен.