ACTONEL Опcе -а - Week 35 mg film coated
AKTOHEЛ Веднъж - седмично 35 mg филмирани таблетки
risedronate sodium (натриев ризедронат)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате лекарството.
• Запазете листовката. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате въпроси, попитайте своя лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го предоставяйте на друг. То може да му навреди, дори симптомите му да са същите като Вашите.
• Ако, някоя от нежеланите реакции се влоши или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Актонел и за какво се използва
2. Преди да приемете Актонел
3. Как се приема Актонел
4. Възможни нежелани лекарствени реакции
5. Как се съхранява Актонел
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АКТОНЕЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Какво представлява Актонел
Актонел принадлежи към група нехормонални лекарства наречени бисфосфонати, които се използват за лечение на костни заболявания. Той действа пряко върху костите и ги прави по-здрави, поради което - по-нечупливи.
Костта е жива тъкан. Старото костно вещество постоянно се отстранява от скелета и се замества от нова кост.
Постменопаузната остеопороза е заболяване, възникващо при жени след менопаузата, при което костите стават по-слаби, по-крехки и с по-голяма склонност да се чупят при падане или натоварване.
Остеопороза може да настъпи и при мъже по различни причини, като възраст и/ или ниско ниво на мъжкия хормон, тестостерон.
Гръбнакът, тазобедрените кости и китката са костите, които най-често се чупят макар че това може да се случи с всяка кост от организма. Свързаните с остеопорозата могат да предизвикат също болки в гърба, намаляване на ръста и изкривяване на гърба.

Много пациенти с остеопороза нямат симптоми и могат дори да не знаят, че боледуват от това.

За какво се използва Актонел
- Лечение на остеопороза при жени след менопауза. За намаляване на риска от гръбначни и костни счупвания.
- При мъже.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ АКТОНЕЛ
НЕ приемайте Актонел
• Ако имате алергия към натриев ризедронат или към която и да е от съставките на Актонел (вж. Раздел 6, "Какво съдържа Актонел")
• Ако лекарят Ви е казал, че имате заболяване наречено хипокалциемия (ниско ниво на калций в кръвта)
• Ако съществува вероятност да сте бременна, бременна сте или планирате да забременеете
• Ако кърмите
• Ако имате тежко бъбречно заболяване.

Обърнете специално внимание и говорете с лекаря си ПРЕДИ да започнете да
приемате Актонел
• Ако не сте в състояние да стоите изправени (седнали или правостоящи) в продължение на поне 30 минути.
• Ако имате патологичен костен и минерален метаболизъм (напр. липса на витамин D, патология на паращитовидния хормон, понеже и двете състояния водят до ниски нива на калций в кръвта).
• Ако в миналото сте имали проблеми с хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха). Например, да сте имали болка или затруднения при преглъщането на храна.
• Ако сте съобщили на Вашия лекар,че имате непоносимосткъм захари като (лактоза).
• Ако сте имали или имате болка, оток или изтръпване на челюстта или усещане за „тежест" в челюстта или клатещ се зъб.
• Ако сте подложени на зъболечение или Ви предстои зъбна операция, съобщете на своя зъболекар, че се лекувате с Актонел.
Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите, докато приемате Актонел и ако имате някои от горепосочените симптоми.

Това лекарство съдържа лактоза Поради това, този лекарствен продукт е противопоказателно при вродена галактоземия, синдром на галактозна малабсорбция или лакстална недостатъчност.

Приемане на други лекарства
Лекарствата, съдържащи някое от следните вещества понижават ефекта на Актонел, ако се приемат по същото време:
калции
• магнезии
• алуминий (например някои смеси против лошо храносмилане)
• желязо.
Приемайте тези лекарства поне 30 минути след таблетката Актонел.
Моля, съобщете на своя лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително лекарства,купени без рецепта.

Приемане на Актонел с храни и напитки
Много е важно да НЕ приемате таблетката с храни и напитки (различни от обикновена вода), за да действа правилно. По-специално, не приемайте това лекарство едновременно с млечни продукти (като мляко), тъй като те съдържат калций (вж. Раздел 2, "Приемане на други лекарства").
Консумирайте храни и напитки (различни от обикновена вода) най-малко 30 минути след приемане на таблетката Актонел.

Бременност и кърмене
НЕ приемайте Актонел,ако съществува вероятност да сте бременна или планирате да забременеете (вж. Раздел 2, "Не приемайте Актонел"). Потенциалният риск свързан с употребата на натриев ризедронат (активното вещество в Актонел) при бременни жени е неизвестен.
НЕ приемайте Актонел, ако кърмите (вж. Раздел 2, "Не приемайте Актонел"). Актонел трябва да се използва само за лечение на жени след менопауза и мъже.

Шофиране и работа с машини
Не е известно Актонел да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация, относно някои от съставките на Актонел
Актонел съдържа известно количество лактоза (виж секция 2 „ Обърнете специално внимание и говорете с лекаря си ПРЕДИ да започнете да приемате Актонел

3. КАК СЕ ПРИЕМА АКТОНЕЛ
Дозировка
Винаги приемайте Актонел точно както Ви е казал лекарят. Посъветвайте се със лекаря си ако не сте сигурни.
 
Обичайна доза:
Приемайте ЕДНА таблетка Актонел 35 mg веднъж седмично.
Изберете един ден от седмицата, който е най-подходящ в графика Ви за приемане на таблетката Актонел.
Всека седмица приемайте таблетката Актонел сутрин, в избрания от Вас ден. Извършвайте това всяка седмица, спазвайки датата.

КОГА се приема таблетката Актонел
Приемайте таблетката Актонел най-малко 30 минути преди първата храна или напитка (различна от обикновена вода) или други лекарства за деня.

КАК се приема таблетката Актонел
• Приемайте таблетката, докато сте в изправено положение (можете да седите или стоите изправени), за да избегнете парене в гръдния кош.
• Погълнете я с поне една чаша (120 ml) обикновена вода. Не приемайте таблетката с минерална вода или напитки различни от обикновена вода.
• Погълнете я цяла. Не я смучете и не я дъвчете.
• НЕ лягайте в продължение на 30 минути след приемане на таблетката.
Вашият лекар ще Ви каже, ако се нуждаете от добавяне на калций и витамини, в случай че не поемате достатъчно от храната.

Ако приемете ПО-ГОЛЯМО количество Актонел от нужното
Ако Вие или някой друг случайно приеме повече таблекти Актонел от предписаното, изпийте една пълна чаша мляко и потърсете медицинска помощ.

Ако ЗАБРАВИТЕ да приемете Актонел
При всички случаи:
• Ако пропуснете доза Актонел в избрания от Вас ден, вземете я,когато сте се сетили.
• Запомнете ,че трябва да вземате една таблетка веднъж седмично, в деня , в който нормално я вземате.
Не трябва да вземате две таблетки в един ден, за да наваксате забравената таблетка.

Ако СПРЕТЕ да приемате Актонел
Ако спрете лечението си, може да започнете да губите костна маса. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди да решите да спрете лечението си.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, задайте лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Актонел може да предизвика нежелани реакции, макар че всички ги получават.

Спрете да приемате Актонел и незабавно се свържете с лекар, ако получите:
• Симптоми на тежки алергични реакции като
• Оток на лицето, езика или гърлото
• Затруднено преглъщане
• Обрив и затруднено дишане
• Тежки кожни реакции, които могат да включват мехури по кожата.

Веднага съобщете на Вашия лекар ако получите някоя от следните нежелани реакции:
• Очно възпаление, обикновено с болка, зачервяване и дразнене от светлина.
• Проблеми с костта на челюстта свързани със забавено зарастване и инфекция, най- често след вадене на зъб (вж. Раздел 2, "Обърнете специално внимание и говорете с лекаря си преди да започнете да приемате Оптинат").
• Симптоми от страна на хранопровода като болка при преглъщане, затруднено преглъщане, болка в гръдния кош или новопоявило се или усилено парене в гръдния кош.
По време на клиничните проучвания обаче, наблюдаваните нежелани реакции обикновено бяха леки и не бяха причина пациентите да престанат да приемат таблетките.

Чести нежелани реакции (по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти)
• Нарушено храносмилане, гадене, болки в стомаха, стомашни спазми или дискомфорт, запек, чувство на пълнота, подуване, диария.
• Болки в костите, мускулите или ставите.
• Главоболие.
Не чести нежелани реакции (по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1,000 пациенти)
• Възпаление или язва на хранопровода (тръбата свързваща устата със стомаха), които предизвикват затруднение и болка при преглъщане (вж. също Раздел 2, " Обърнете специално внимание и говорете с лекаря си преди да започнете да приемате Актонел "), възпаление на стомаха и дванадесетопръстника (червото, което дренира стомаха).
• Възпаление на оцветената част на окото (ириса) (зачервяване и болка в очите с евентуална промяна в зрението).

Редки нежелани реакции (под 1 на 1,000 пациенти)
• Възпаление на езика (зачервяване, оток, понякога болка), стесняване на хранопровода (тръбата свързваща устата със стомаха).
• Съобщава се за патологични чернодробни изследвания. Те могат да се ( диагностицират само чрез изследване на кръвта.

По време на постмаркетингово проучване са съобщавани следните реакции (неизвестна честота"):
• Косопад
• Чернодробни нарушения, в отделни случаи тежки
Рядко, в началото на лечението, нивата на калций и фосфати в кръвта на пациента могат да спаднат. Тези промени обикновено са дребни и не дават симптоми.
Ако която и да е от нежеланите реакции се утежни, или ако забележите нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, моля съобщете на своя лекар или фармацевт.

5. КАК СЕ СЪХРАНЯВА АКТОНЕЛ
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, указан върху кутията и блистера. Срокът на годност, обозначава последния ден на месеца.
• Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци. Попитайте фармацевта си как да изхвърлите лекарствата, от които вече не се нуждаете.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Актонел
Активното вещество е натриев ризедронат. Всяка таблетка съдържа 35 mg натриев ризедронат, еквивалентен на 32.5 ризедронова киселина. Останалите съставки са:
Сърцевина на таблетката: Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон А и магнезиев стеарат.
Филм-покритие: хипромелоза, макрогол, хипролоза, силиконов диоксид, титанов диоксид [Е171], червен железен оксид (172) и жълт железен оксид (Е 172).

Как изглежда Актонел и какво съдържа опаковката
Филмираната таблетка Актонел 35 mg е овална, бледо оранжева с буквите "RSN" от едната страна и "35 mg" от другата страна. Таблетката се предлага на пазара в блистери, съдържащи 4 или 12 филмирани таблетки в картонена кутия.

Притежател на разрешението за употреба:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main - Германия

Производител:
Procter & Gamble Pharmaceuticals -Germany GmbH,
Dr.-Otto-Rohm-Str. 2-4,
64331 Weiterstadt, Германия

Дата на последна редакция
Ноември 2008